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Akute undifferenzierte Fieber in Äthiopien

10. Mai 2021 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Ursachen von akutem undifferenziertem Fieber und die Nützlichkeit von Biomarkern zur Unterscheidung von bakterieller und viraler Infektion bei Patienten mit akutem Fieber im Nordwesten Äthiopiens

Eine Querschnittsstudie über akutes undifferenziertes Fieber und die Nützlichkeit von Biomarkern zur Unterscheidung von bakteriellen und viralen Infektionen bei akuten Fieberpatienten in Gondar, Nordwestäthiopien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Allgemeines Ziel:

Bewertung der Ursachen einer akuten undifferenzierten fieberhaften Erkrankung und Bewertung von Biomarkern zur Unterscheidung von bakteriellen und viralen Infektionen bei ambulanten Patienten am Krankenhaus der Universität von Gondar (UOG), Nordwestäthiopien

Bestimmte Ziele

  1. Bestimmung der Anzahl von Malariafällen, bakteriellen Infektionen (durch Blutkultur und Polymearase-Kettenreaktion (PCR) für Rickettsien und Borrelien) und arboviralen Infektionen (DENV, YFV, CHIKV) bei allen akuten Fieberpatienten
  2. Zur Bewertung der diagnostischen Leistung verschiedener Assays (RDT, RT-(reverse Transkriptase)PCR, ELISA) zur Diagnose von DENV
  3. Bewertung des qualitativen Nachweises von C-reaktivem Protein (CRP) und Myxovirus-Resistenzprotein (MxA) (durch FebriDx RDT) und des quantitativen CRP-Nachweises zur Unterscheidung von bakteriellen und viralen Infektionen

Studiendesign, Population, Materialien und Methoden: Eine Querschnitts-Kohortenstudie an fieberhaften Patienten, die sich von Juni bis August 2019 auf der Notaufnahme des UOG-Krankenhauses mit akutem Fieber vorstellten. Klinische und epidemiologische Daten werden pseudonymisiert erfasst und mit einem elektronischen Datenerfassungstool (KoBoToolbox) erhoben. Blut wird für RDT-Tests, Blutkultur, PCR und Serum für ELISA und RT-PCR gesammelt.

Stichprobengröße: 200 akute Fieberpatienten

Erwartete Ergebnisse und Relevanz: Die Bewertung der Ursachen akuter fieberhafter Erkrankungen und der Rolle von Biomarkern bei der Unterscheidung von viralen und bakteriellen Infektionen wird das Bewusstsein für zirkulierende Krankheitserreger schärfen und das Patientenmanagement verbessern. Diese Erkenntnisse werden zu einer rationelleren Verwendung von diagnostischen Labortests, Antibiotika und Malariabehandlungen beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Äthiopien
      • Gondar, Äthiopien
        • University of Gondar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter von ≥ 15 Jahren mit akutem undifferenziertem Fieber, die während des Studienzeitraums innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Fiebers auf der Notaufnahme des Krankenhauses der Universität von Gondar (Äthiopien) medizinische Versorgung in Anspruch nehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Fieber (Axillartemperatur ≥ 37,5 °C; Symptomdauer ≤ 7 Tage)
  • ≥ 15 Jahre alt
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere & Kinder (<15 J.)
  • Fieberpatient mit Verdacht auf Harnwegsinfektion oder akute Atemwegsinfektion
  • Personen, die in den letzten 2 Wochen antimikrobielle und Malariamedikamente eingenommen hatten
  • Patienten mit akuter Verletzung oder Trauma oder für die die Teilnahme an der Studie ein von den Ärzten festgestelltes unannehmbares Gesundheitsrisiko bedeutet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unterscheidung von bakteriellen Infektionen und Virusinfektionen bei akuten Fieberpatienten mit Biomarkern
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Fiebers
CRP (bakterieller Biomarker) und MxA (viraler Biomarker) werden zur Differenzierung bestätigter bakterieller und viraler Infektionen ausgewertet.
innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Fiebers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zahl der Malariafälle, bakteriellen Infektionen, viralen Infektionen und unbekannter Ätiologien bei akuten Fieberpatienten in Gondar
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Fiebers
Verschiedene diagnostische Instrumente werden für die Analyse von Patientenproben mit akutem Fieber verwendet, um Malaria (durch RDT), bakterielle Infektionen (durch Blutkultur und PCR für Rickettsien und Borrelien) und Virusinfektionen (durch RT-PCR für DENV, CHIKV, YFV) zu bestätigen. . Proben, die für alle diese Tests negativ sind, werden als unbekannte Ätiologie definiert.
innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Fiebers
Der Vergleich verschiedener Assays zur Diagnose von DENV
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Fiebers
Es werden verschiedene diagnostische Tests zum Nachweis einer akuten DENV-Infektion (NS1 RDT, RT-PCR, ELISA IgM) und einer zurückliegenden DENV-Infektion (ELISA IgG) bei akut fieberhaften Patienten evaluiert.
innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Fiebers
Der Vergleich des qualitativen und qualitativen Nachweises von CRP zur Unterscheidung von bakteriellen und viralen Infektionen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Fiebers
Qualitative CRP-Spiegel werden mit dem FebriDx-Test und quantitative CRP-Spiegel mit QuikReadGo gemessen. Der Nachweis von > 20 mg/L CRP wird zur Bewertung der bestätigten bakteriellen Infektionen und zum Vergleich mit einer Antibiotikabehandlung herangezogen.
innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Fiebers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

University of Gondar

Ermittler

  • Studienleiter: Johan van Griensven, PhD, MD, Institute of Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1284/19

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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