Acute ongedifferentieerde koorts in Ethiopië
10 mei 2021 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Oorzaken van acute ongedifferentieerde koorts en het nut van biomarkers bij het onderscheiden van bacteriële van virale infectie bij patiënten met acute koorts in Noordwest-Ethiopië
Een dwarsdoorsnede-onderzoek naar acute ongedifferentieerde koorts en het nut van biomarkers bij het onderscheiden van bacteriële van virale infectie bij patiënten met acute koorts in Gondar, Noordwest-Ethiopië.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Algemene doelstelling:
Om de oorzaken van acute ongedifferentieerde febriele ziekte en evaluatie van biomarkers voor differentiatie van bacteriële en virale infecties bij poliklinische patiënten in het University of Gondar (UOG) Hospital, Noordwest-Ethiopië te beoordelen
Specifieke doelen
- Om het aantal gevallen van malaria, bacteriële infecties (door bloedkweek en polymearase-kettingreactie (PCR) voor Rickettsia en Borrelia) en arbovirale infecties (DENV, YFV, CHIKV) bij alle patiënten met acute koorts te bepalen
- Om de diagnostische prestaties te evalueren, verschillende assays (RDT, RT-(reverse transcriptase)PCR, ELISA) voor de diagnose van DENV
- Om de kwalitatieve detectie van C-reactief proteïne (CRP) en Myxovirusresistentie-eiwit (MxA) (door FebriDx RDT) en kwantitatieve CRP-detectie voor het differentiëren van bacteriële en virale infecties te evalueren
Onderzoeksopzet, populatie, materialen en methoden: een cross-sectioneel cohortonderzoek bij koortspatiënten met acute koorts op de afdeling spoedeisende hulp van het UOG-ziekenhuis van juni tot augustus 2019. Klinische en epidemiologische gegevens worden pseudo-geanonimiseerd geregistreerd en verzameld met behulp van een elektronische tool voor gegevensverzameling (KoBoToolbox). Er wordt bloed afgenomen voor RDT-testen, bloedkweek, PCR en serum voor ELISA en RT-PCR.
Steekproefomvang: 200 patiënten met acute koorts
Verwachte resultaten en relevantie: Evaluatie van de oorzaken van acute febriele ziekte en de rol van biomarkers bij het differentiëren van virale en bacteriële infecties zal het bewustzijn van circulerende pathogenen vergroten en de behandeling van patiënten verbeteren. Dit bewijs zal bijdragen tot een rationeler gebruik van diagnostische laboratoriumtests, antibiotica en antimalariabehandelingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten ≥ 15 jaar oud met acute ongedifferentieerde koorts die tijdens de studieperiode binnen 7 dagen na het begin van de koorts medische hulp zochten op de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis van de universiteit van Gondar (Ethiopië).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute koorts (een okseltemperatuur van ≥37,5°C; symptoomduur ≤7 dagen)
- ≥ 15 jaar oud
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw & kinderen (<15 j)
- koortspatiënt verdacht van urineweginfectie of acute luchtweginfectie
- Personen die in de afgelopen 2 weken antimicrobiële en antimalariamiddelen hebben gebruikt
- Patiënten met acuut letsel of trauma of voor wie deelname aan de studie een onaanvaardbaar gezondheidsrisico met zich meebrengt zoals bepaald door de artsen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De differentiatie van bacteriële infecties en virale infecties bij patiënten met acute koorts met biomarkers
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na het begin van de koorts
|
CRP (bacteriële biomarker) en MxA (virale biomarker) zullen worden geëvalueerd voor het differentiëren van bevestigde bacteriële en virale infecties.
|
binnen 7 dagen na het begin van de koorts
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal gevallen van malaria, bacteriële infecties, virale infecties en onbekende etiologieën bij patiënten met acute koorts in Gondar
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na het begin van de koorts
|
Verschillende diagnostische hulpmiddelen zullen worden gebruikt voor de analyse van acute febriele patiëntmonsters om malaria (door RDT), bacteriële infectie (door bloedkweek en PCR voor Rickettsia en Borrelia) en voor virale infecties (door RT-PCR voor DENV, CHIKV, YFV) te bevestigen. .
Monsters die negatief zijn voor al deze tests worden gedefinieerd als onbekende etiologie.
|
binnen 7 dagen na het begin van de koorts
|
|
De vergelijking van verschillende assays voor de diagnose van DENV
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na het begin van de koorts
|
Verschillende diagnostische tests zullen worden geëvalueerd voor de detectie van acute DENV-infectie (NS1 RDT, RT-PCR, ELISA IgM) en eerdere DENV-infectie (ELISA IgG) bij patiënten met acute koorts.
|
binnen 7 dagen na het begin van de koorts
|
|
De vergelijking van de kwalitatieve en kwalitatieve detectie van CRP voor het onderscheiden van bacteriële en virale infecties
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na het begin van de koorts
|
Kwalitatieve CRP-niveaus worden gemeten met de FebriDx-test en kwantitatieve CRP-niveaus worden gemeten met QuikReadGo.
De detectie van > 20mg/L CRP zal worden gebruikt om de bevestigde bacteriële infecties te evalueren en te vergelijken met een antibioticabehandeling.
|
binnen 7 dagen na het begin van de koorts
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Johan van Griensven, PhD, MD, Institute of Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bhargava A, Ralph R, Chatterjee B, Bottieau E. Assessment and initial management of acute undifferentiated fever in tropical and subtropical regions. BMJ. 2018 Nov 29;363:k4766. doi: 10.1136/bmj.k4766. No abstract available.
- Mohammed Yusuf A, Abdurashid Ibrahim N. Knowledge, attitude and practice towards dengue fever prevention and associated factors among public health sector health-care professionals: in Dire Dawa, eastern Ethiopia. Risk Manag Healthc Policy. 2019 Jun 7;12:91-104. doi: 10.2147/RMHP.S195214. eCollection 2019.
- Ferede G, Tiruneh M, Abate E, Wondimeneh Y, Damtie D, Gadisa E, Howe R, Aseffa A, Tessema B. A serologic study of dengue in northwest Ethiopia: Suggesting preventive and control measures. PLoS Negl Trop Dis. 2018 May 31;12(5):e0006430. doi: 10.1371/journal.pntd.0006430. eCollection 2018 May.
- Lilay A, Asamene N, Bekele A, Mengesha M, Wendabeku M, Tareke I, Girmay A, Wuletaw Y, Adossa A, Ba Y, Sall A, Jima D, Mengesha D. Reemergence of yellow fever in Ethiopia after 50 years, 2013: epidemiological and entomological investigations. BMC Infect Dis. 2017 May 15;17(1):343. doi: 10.1186/s12879-017-2435-4.
- Animut A, Mekonnen Y, Shimelis D, Ephraim E. Febrile illnesses of different etiology among outpatients in four health centers in Northwestern Ethiopia. Jpn J Infect Dis. 2009 Mar;62(2):107-10.
- Kapasi AJ, Dittrich S, Gonzalez IJ, Rodwell TC. Host Biomarkers for Distinguishing Bacterial from Non-Bacterial Causes of Acute Febrile Illness: A Comprehensive Review. PLoS One. 2016 Aug 3;11(8):e0160278. doi: 10.1371/journal.pone.0160278. eCollection 2016.
- Self WH, Rosen J, Sharp SC, Filbin MR, Hou PC, Parekh AD, Kurz MC, Shapiro NI. Diagnostic Accuracy of FebriDx: A Rapid Test to Detect Immune Responses to Viral and Bacterial Upper Respiratory Infections. J Clin Med. 2017 Oct 7;6(10):94. doi: 10.3390/jcm6100094.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1284/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .