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Febbre acuta indifferenziata in Etiopia

10 maggio 2021 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Cause della febbre acuta indifferenziata e utilità dei biomarcatori nel differenziare l'infezione batterica da quella virale tra i pazienti febbrili acuti nell'Etiopia nordoccidentale

Uno studio trasversale sulla febbre acuta indifferenziata e l'utilità dei biomarcatori nel differenziare l'infezione batterica da quella virale tra i pazienti febbrili acuti a Gondar, nel nord-ovest dell'Etiopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale:

Valutare le cause della malattia febbrile acuta indifferenziata e la valutazione dei biomarcatori per la differenziazione delle infezioni batteriche e virali tra i pazienti ambulatoriali presso l'ospedale dell'Università di Gondar (UOG), Etiopia nordoccidentale

Obiettivi specifici

  1. Per determinare il numero di casi di malaria, infezioni batteriche (tramite emocoltura e reazione a catena della polimerasi (PCR) per Rickettsia e Borrelia) e infezioni arbovirali (DENV, YFV, CHIKV) tra tutti i pazienti con febbre acuta
  2. Per valutare le prestazioni diagnostiche diversi test (RDT, RT-(reverse transcriptase)PCR, ELISA) per la diagnosi di DENV
  3. Valutare il rilevamento qualitativo della proteina C-reattiva (CRP) e della proteina di resistenza al mixovirus (MxA) (mediante FebriDx RDT) e il rilevamento quantitativo della CRP per differenziare le infezioni batteriche e virali

Disegno dello studio, popolazione, materiali e metodi: uno studio di coorte trasversale su pazienti febbrili che presentano febbre acuta presso il reparto di emergenza dell'ospedale UOG da giugno ad agosto 2019. I dati clinici ed epidemiologici saranno registrati in forma pseudo-anonimizzata e raccolti utilizzando uno strumento elettronico di raccolta dati (KoBoToolbox). Il sangue verrà raccolto per test RDT, emocoltura, PCR e siero per ELISA e RT-PCR.

Dimensione del campione: 200 pazienti con febbre acuta

Risultati attesi e rilevanza: la valutazione delle cause della malattia febbrile acuta e il ruolo dei biomarcatori nella differenziazione delle infezioni virali e batteriche aumenterà la consapevolezza dei patogeni circolanti e migliorerà la gestione dei pazienti. Questa evidenza contribuirà a un uso più razionale dei test diagnostici di laboratorio, degli antibiotici e del trattamento antimalarico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Etiopia
      • Gondar, Etiopia
        • University of Gondar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età ≥ 15 anni con febbre acuta indifferenziata e in cerca di servizi sanitari entro 7 giorni dall'insorgenza della febbre presso il reparto di emergenza dell'ospedale universitario di Gondar (Etiopia) durante il periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano febbre acuta (temperatura ascellare ≥37,5°C; durata dei sintomi ≤7 giorni)
  • ≥ 15 anni
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • donna incinta e bambini (<15 anni)
  • paziente febbrile sospettato di infezione del tratto urinario o infezione acuta del tratto respiratorio
  • Individui che avevano assunto farmaci antimicrobici e antimalarici nelle ultime 2 settimane
  • Pazienti con lesioni o traumi acuti o per i quali la partecipazione allo studio implica un rischio per la salute inaccettabile determinato dai medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenziazione delle infezioni batteriche e delle infezioni virali tra i pazienti febbrili acuti con biomarcatori
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'insorgenza della febbre
CRP (biomarcatore batterico) e MxA (biomarcatore virale) saranno valutati per differenziare le infezioni batteriche e virali confermate.
entro 7 giorni dall'insorgenza della febbre

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di casi di malaria, infezioni batteriche, infezioni virali ed eziologie sconosciute tra i pazienti con febbre acuta a Gondar
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'insorgenza della febbre
Verranno utilizzati diversi strumenti diagnostici per l'analisi di campioni di pazienti con febbre acuta per confermare la malaria (mediante RDT), l'infezione batterica (mediante emocoltura e PCR per Rickettsia e Borrelia) e per le infezioni virali (mediante RT-PCR per DENV, CHIKV, YFV) . I campioni negativi a tutti questi test sono definiti ad eziologia sconosciuta.
entro 7 giorni dall'insorgenza della febbre
Il confronto di diversi test per la diagnosi di DENV
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'insorgenza della febbre
Saranno valutati diversi test diagnostici per la rilevazione dell'infezione acuta da DENV (NS1 RDT, RT-PCR, ELISA IgM) e pregressa infezione da DENV (ELISA IgG) tra i pazienti con febbre acuta.
entro 7 giorni dall'insorgenza della febbre
Il confronto tra la rilevazione qualitativa e qualitativa di CRP per differenziare le infezioni batteriche e virali
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'insorgenza della febbre
I livelli qualitativi di CRP saranno misurati dal test FebriDx e i livelli quantitativi di CRP saranno misurati da QuikReadGo. Il rilevamento di > 20 mg/L di PCR verrà utilizzato per valutare le infezioni batteriche confermate e per confrontarle con il trattamento antibiotico.
entro 7 giorni dall'insorgenza della febbre

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaboratori

University of Gondar

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johan van Griensven, PhD, MD, Institute of Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1284/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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