Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut odifferentierad feber i Etiopien

10 maj 2021 uppdaterad av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Orsaker till akut odifferentierad feber och användbarheten av biomarkörer för att skilja bakterieinfektion från virusinfektion bland akuta feberpatienter i nordvästra Etiopien

En tvärsnittsstudie om akut odifferentierad feber och användbarheten av biomarkörer för att skilja bakteriell från virusinfektion bland akuta feberpatienter i Gondar, nordvästra Etiopien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Akut febersjukdom

Detaljerad beskrivning

Generellt mål:

Att bedöma orsakerna till akut odifferentierad febersjukdom och utvärdering av biomarkörer för differentiering av bakteriella och virusinfektioner bland öppenvårdspatienter vid University of Gondar (UOG) Hospital, Northwest Etiopia

Specifika mål

För att fastställa antalet malariafall, bakteriella infektioner (genom blododling och polymearaskedjereaktion (PCR) för Rickettsia och Borrelia) och arbovirala infektioner (DENV, YFV, CHIKV) bland alla akuta feberpatienter
För att utvärdera den diagnostiska prestandan olika analyser (RDT, RT-(omvänt transkriptas)PCR, ELISA) för diagnos av DENV
För att utvärdera kvalitativ detektion av C-reaktivt protein (CRP) och Myxovirusresistensprotein (MxA) (av FebriDx RDT) och kvantitativ CRP-detektion för differentiering av bakteriella och virusinfektioner

Studiedesign, population, material och metoder: en tvärsnitts kohortstudie på febrila patienter med akut feber på akutmottagningen på UOG-sjukhuset från juni till augusti 2019. Kliniska och epidemiologiska data kommer att registreras i en pseudo-anonymiserad och samlad in med hjälp av ett elektroniskt datainsamlingsverktyg (KoBoToolbox). Blod kommer att samlas in för RDT-testning, blododling, PCR och serum för ELISA och RT-PCR.

Provstorlek: 200 akuta feberpatienter

Förväntade resultat och relevans: Utvärdering av orsakerna till akut febersjukdom och biomarkörernas roll för att differentiera virus- och bakterieinfektioner kommer att öka medvetenheten om cirkulerande patogener och förbättra patienthanteringen. Dessa bevis kommer att bidra till en mer rationell användning av laboratoriediagnostiska tester, antibiotika och antimalariabehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Antwerp, Belgien, 2000
    - Institute of Tropical Medicine
Etiopien
- - Gondar, Etiopien
    - University of Gondar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter ≥ 15 år gamla med akut odifferentierad feber och söker sjukvård inom 7 dagar efter feberdebut på akutmottagningen vid universitetet i Gondar sjukhus (Etiopien) under studieperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med akut feber (en axillär temperatur på ≥37,5°C; symtomvaraktighet ≤7 dagar)
≥ 15 år gammal
undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

gravid kvinna och barn (<15 år)
febril patient misstänkt för urinvägsinfektion eller akut luftvägsinfektion
Individer som hade tagit antimikrobiella och antimalarialäkemedel under de senaste 2 veckorna
Patienter med akut skada eller trauma eller för vilka deltagande i studien innebär en oacceptabel hälsorisk enligt läkarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Differentieringen av bakterieinfektioner och virusinfektioner bland akuta feberpatienter med biomarkörer Tidsram: inom 7 dagar efter feberstart	CRP (bakteriell biomarkör) och MxA (viral biomarkör) kommer att utvärderas för att skilja bekräftade bakteriella och virusinfektioner.	inom 7 dagar efter feberstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antalet malariafall, bakterieinfektioner, virusinfektioner och okända etiologier bland akuta feberpatienter i Gondar Tidsram: inom 7 dagar efter feberstart	Olika diagnostiska verktyg kommer att användas för analys av akuta febrila patientprover för att bekräfta malaria (genom RDT), bakteriell infektion (genom blododling och PCR för Rickettsia och Borrelia) och för virusinfektioner (genom RT-PCR för DENV, CHIKV, YFV) . Prover negativa för alla dessa tester definieras som okänd etiologi.	inom 7 dagar efter feberstart
Jämförelsen av olika analyser för diagnos av DENV Tidsram: inom 7 dagar efter feberstart	Olika diagnostiska tester kommer att utvärderas för detektion av akut DENV-infektion (NS1 RDT, RT-PCR, ELISA IgM) och tidigare DENV-infektion (ELISA IgG) bland akuta feberpatienter.	inom 7 dagar efter feberstart
Jämförelsen av kvalitativ och kvalitativ detektering av CRP för differentiering av bakteriella och virala infektioner Tidsram: inom 7 dagar efter feberstart	Kvalitativa CRP-nivåer kommer att mätas med FebriDx-test och kvantitativa CRP-nivåer kommer att mätas av QuikReadGo. Detekteringen av > 20mg/L CRP kommer att användas för att utvärdera de bekräftade bakteriella infektionerna och för att jämföra med antibiotikabehandling.	inom 7 dagar efter feberstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbetspartners

University of Gondar

Utredare

Studierektor: Johan van Griensven, PhD, MD, Institute of Tropical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna