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埃塞俄比亚的急性未分化热

2021年5月10日更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium

埃塞俄比亚西北部急性发热患者急性未分化热的病因和生物标志物在区分细菌和病毒感染中的应用

一项关于急性未分化热的横断面研究以及生物标志物在埃塞俄比亚西北部贡德尔的急性发热患者中区分细菌和病毒感染的效用。

研究概览

地位

完全的

条件

急性发热性疾病

详细说明

总体目标：

评估埃塞俄比亚西北部贡德尔大学 (UOG) 医院门诊患者急性未分化发热性疾病的病因和生物标志物鉴别细菌和病毒感染的方法

具体的目标

确定所有急性发热患者中的疟疾病例、细菌感染（通过立克次体和疏螺旋体的血培养和聚合酶链反应 (PCR)）和虫媒病毒感染（DENV、YFV、CHIKV）的数量
评估用于诊断 DENV 的不同检测方法（RDT、RT-（逆转录酶）PCR、ELISA）的诊断性能
评估 C 反应蛋白 (CRP) 和粘液病毒抗性蛋白 (MxA)（通过 FebriDx RDT）的定性检测和用于区分细菌和病毒感染的定量 CRP 检测

研究设计、人群、材料和方法：一项关于 2019 年 6 月至 8 月在 UOG 医院急诊病房出现急性发热的发热患者的横断面队列研究。临床和流行病学数据将以伪匿名方式记录，并使用电子数据收集工具 (KoBoToolbox) 收集。将收集血液用于 RDT 测试、血培养、PCR 和血清用于 ELISA 和 RT-PCR。

样本量：200 名急性发热患者

预期结果和相关性：评估急性发热性疾病的病因和生物标志物在区分病毒和细菌感染中的作用将提高对循环病原体的认识并改善患者管理。这一证据将有助于更合理地使用实验室诊断测试、抗生素和抗疟疾治疗。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

埃塞俄比亚
- - Gondar、埃塞俄比亚
    - University of Gondar
比利时
- - Antwerp、比利时、2000
    - Institute of Tropical Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究期间，所有≥15 岁的急性未分化发热患者均在贡德尔大学医院（埃塞俄比亚）急诊病房发热后 7 天内寻求医疗服务。

描述

纳入标准：

出现急性发热（腋温≥37.5°C；症状持续时间≤7天）的患者
≥ 15 岁
签署知情同意书

排除标准：

孕妇和儿童（<15 岁）
疑似尿路感染或急性呼吸道感染的发热患者
在过去 2 周内服用过抗菌药物和抗疟疾药物的人
患有急性损伤或外伤或参与研究意味着医生确定不可接受的健康风险的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
急性发热患者细菌感染和病毒感染的生物标志物鉴别大体时间：发烧后7天内	将评估 CRP（细菌生物标志物）和 MxA（病毒生物标志物）以区分已确认的细菌和病毒感染。	发烧后7天内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
贡德尔急性发热患者的疟疾病例数、细菌感染数、病毒感染数和不明病因数大体时间：发烧后7天内	不同的诊断工具将用于分析急性发热患者样本，以确认疟疾（通过 RDT）、细菌感染（通过血培养和 PCR 检测立克次体和疏螺旋体）和病毒感染（通过 RT-PCR 检测 DENV、CHIKV、YFV） . 所有这些测试均为阴性的样本被定义为未知病因。	发烧后7天内
DENV 不同检测方法的比较大体时间：发烧后7天内	将评估不同的诊断测试以检测急性发热患者的急性 DENV 感染（NS1 RDT、RT-PCR、ELISA IgM）和过去的 DENV 感染（ELISA IgG）。	发烧后7天内
CRP定性和定性检测鉴别细菌和病毒感染的比较大体时间：发烧后7天内	定性 CRP 水平将通过 FebriDx 测试测量，定量 CRP 水平将通过 QuikReadGo 测量。检测>20mg/L CRP将用于评估确诊的细菌感染，并与抗生素治疗进行比较。	发烧后7天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Tropical Medicine, Belgium

合作者

University of Gondar

调查人员

研究主任：Johan van Griensven, PhD, MD、Institute of Tropical Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月11日

首次发布 (实际的)

2020年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月10日

最后验证

2021年5月1日