Akut, differenciálatlan láz Etiópiában
2021. május 10. frissítette: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Az akut differenciálatlan láz okai és a biomarkerek hasznossága a bakteriális és vírusfertőzés megkülönböztetésében az akut lázas betegek körében Északnyugat-Etiópiában
Egy keresztmetszeti tanulmány az akut differenciálatlan lázról és a biomarkerek hasznosságáról a bakteriális és vírusos fertőzések megkülönböztetésében az akut lázas betegek körében az északnyugat-etiópiai Gondarban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Általános cél:
Az akut, differenciálatlan lázas betegség okainak felmérése és a bakteriális és vírusos fertőzések megkülönböztetésére szolgáló biomarkerek értékelése a Gondar Egyetem (UOG) Kórház járóbetegei között, Északnyugat-Etiópiában
Konkrét célkitűzések
- A maláriás esetek, bakteriális fertőzések (vérkultúrával és polimearáz láncreakcióval (PCR) Rickettsia és Borrelia esetén), valamint arbovirális fertőzések (DENV, YFV, CHIKV) számának meghatározása az összes akut lázas beteg körében
- A diagnosztikai teljesítmény értékeléséhez különböző vizsgálatok (RDT, RT-(reverz transzkriptáz)PCR, ELISA) a DENV diagnosztizálására
- A C-reaktív fehérje (CRP) és a Myxovírus rezisztencia fehérje (MxA) kvalitatív kimutatásának (FebriDx RDT-vel) és kvantitatív CRP kimutatásának értékelése bakteriális és vírusfertőzések megkülönböztetésére
Vizsgálatterv, populáció, anyagok és módszerek: keresztmetszeti kohorsz vizsgálat akut lázzal jelentkező lázas betegeken az UOG kórház sürgősségi osztályán 2019 júniusától augusztusig. A klinikai és epidemiológiai adatokat ál-anonimizált formában rögzítik, és elektronikus adatgyűjtő eszközzel (KoBoToolbox) gyűjtik össze. Vért vesznek RDT-vizsgálathoz, vértenyészethez, PCR-hez és szérumot ELISA-hoz és RT-PCR-hez.
Mintanagyság: 200 akut lázas beteg
Várható eredmények és relevancia: Az akut lázas megbetegedések okainak értékelése, valamint a biomarkerek szerepe a vírusos és bakteriális fertőzések megkülönböztetésében növeli a keringő kórokozók tudatosságát és javítja a betegkezelést. Ez a bizonyíték hozzájárul a laboratóriumi diagnosztikai vizsgálatok, az antibiotikumok és a maláriaellenes kezelés ésszerűbb alkalmazásához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden 15 évesnél idősebb, akut, differenciálatlan lázban szenvedő beteg, aki a láz fellépését követő 7 napon belül egészségügyi szolgáltatást kér a Gondari Kórház (Etiópia) sürgősségi osztályán a vizsgálati időszak alatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut lázzal járó betegek (≥37,5°C-os hónaljhőmérséklet; a tünetek időtartama ≤7 nap)
- ≥ 15 éves
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- terhes nő és gyermekek (15 év alatt)
- húgyúti fertőzésre vagy akut légúti fertőzésre gyanús lázas beteg
- Azok a személyek, akik az elmúlt 2 hétben antimikrobiális és maláriaellenes gyógyszert szedtek
- Akut sérülésben vagy traumában szenvedő betegek, vagy akiknél a vizsgálatban való részvétel az orvosok meghatározása szerint elfogadhatatlan egészségügyi kockázatot jelent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bakteriális fertőzések és a vírusfertőzések megkülönböztetése biomarkerekkel rendelkező akut lázas betegek körében
Időkeret: a láz kezdete után 7 napon belül
|
A CRP-t (bakteriális biomarker) és az MxA-t (vírus biomarker) értékelik a megerősített bakteriális és vírusfertőzések megkülönböztetésére.
|
a láz kezdete után 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maláriás esetek, bakteriális fertőzések, vírusfertőzések és ismeretlen etiológiájú betegségek száma akut lázas betegek körében Gondarban
Időkeret: a láz kezdete után 7 napon belül
|
Különféle diagnosztikai eszközöket fognak használni az akut lázas betegek mintáinak elemzésére a malária (RDT), a bakteriális fertőzés (vérkultúrával és PCR-rel Rickettsia és Borrelia esetén), valamint a vírusfertőzések (RT-PCR a DENV, CHIKV, YFV esetében) igazolására. .
Az összes ilyen tesztre negatív mintát ismeretlen etiológiájúnak tekintünk.
|
a láz kezdete után 7 napon belül
|
|
A különböző vizsgálatok összehasonlítása a DENV diagnosztizálására
Időkeret: a láz kezdete után 7 napon belül
|
Különböző diagnosztikai teszteket értékelnek az akut DENV-fertőzés (NS1 RDT, RT-PCR, ELISA IgM) és a korábbi DENV-fertőzés (ELISA IgG) kimutatására az akut lázas betegek körében.
|
a láz kezdete után 7 napon belül
|
|
A CRP kvalitatív és minőségi kimutatásának összehasonlítása bakteriális és vírusos fertőzések megkülönböztetésére
Időkeret: a láz kezdete után 7 napon belül
|
A minőségi CRP-szinteket a FebriDx teszt, a kvantitatív CRP-szinteket pedig a QuikReadGo méri.
A > 20mg/L CRP kimutatása a megerősített bakteriális fertőzések értékelésére és az antibiotikumos kezeléssel való összehasonlításra szolgál.
|
a láz kezdete után 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Johan van Griensven, PhD, MD, Institute of Tropical Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bhargava A, Ralph R, Chatterjee B, Bottieau E. Assessment and initial management of acute undifferentiated fever in tropical and subtropical regions. BMJ. 2018 Nov 29;363:k4766. doi: 10.1136/bmj.k4766. No abstract available.
- Mohammed Yusuf A, Abdurashid Ibrahim N. Knowledge, attitude and practice towards dengue fever prevention and associated factors among public health sector health-care professionals: in Dire Dawa, eastern Ethiopia. Risk Manag Healthc Policy. 2019 Jun 7;12:91-104. doi: 10.2147/RMHP.S195214. eCollection 2019.
- Ferede G, Tiruneh M, Abate E, Wondimeneh Y, Damtie D, Gadisa E, Howe R, Aseffa A, Tessema B. A serologic study of dengue in northwest Ethiopia: Suggesting preventive and control measures. PLoS Negl Trop Dis. 2018 May 31;12(5):e0006430. doi: 10.1371/journal.pntd.0006430. eCollection 2018 May.
- Lilay A, Asamene N, Bekele A, Mengesha M, Wendabeku M, Tareke I, Girmay A, Wuletaw Y, Adossa A, Ba Y, Sall A, Jima D, Mengesha D. Reemergence of yellow fever in Ethiopia after 50 years, 2013: epidemiological and entomological investigations. BMC Infect Dis. 2017 May 15;17(1):343. doi: 10.1186/s12879-017-2435-4.
- Animut A, Mekonnen Y, Shimelis D, Ephraim E. Febrile illnesses of different etiology among outpatients in four health centers in Northwestern Ethiopia. Jpn J Infect Dis. 2009 Mar;62(2):107-10.
- Kapasi AJ, Dittrich S, Gonzalez IJ, Rodwell TC. Host Biomarkers for Distinguishing Bacterial from Non-Bacterial Causes of Acute Febrile Illness: A Comprehensive Review. PLoS One. 2016 Aug 3;11(8):e0160278. doi: 10.1371/journal.pone.0160278. eCollection 2016.
- Self WH, Rosen J, Sharp SC, Filbin MR, Hou PC, Parekh AD, Kurz MC, Shapiro NI. Diagnostic Accuracy of FebriDx: A Rapid Test to Detect Immune Responses to Viral and Bacterial Upper Respiratory Infections. J Clin Med. 2017 Oct 7;6(10):94. doi: 10.3390/jcm6100094.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1284/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .