Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt udifferensiert feber i Etiopia

10. mai 2021 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Årsaker til akutt udifferensiert feber og nytten av biomarkører for å skille bakterieinfeksjon fra virusinfeksjon blant akutte feberpasienter i Nordvest-Etiopia

En tverrsnittsstudie på akutt udifferensiert feber og nytten av biomarkører for å skille bakteriell fra virusinfeksjon blant akutte feberpasienter i Gondar, nordvest i Etiopia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Generelt mål:

For å vurdere årsakene til akutt udifferensiert febersykdom og evaluering av biomarkører for differensiering av bakterielle og virusinfeksjoner blant polikliniske pasienter ved University of Gondar (UOG) Hospital, Northwest Etiopia

Spesifikke mål

  1. For å bestemme antall malariatilfeller, bakterielle infeksjoner (ved blodkultur og polymearasekjedereaksjon (PCR) for Rickettsia og Borrelia), og arbovirale infeksjoner (DENV, YFV, CHIKV) blant alle akutte feberpasienter
  2. For å evaluere den diagnostiske ytelsen forskjellige analyser (RDT, RT-(revers transkriptase)PCR, ELISA) for diagnose av DENV
  3. For å evaluere kvalitativ påvisning av C-reaktivt protein (CRP) og myxovirusresistensprotein (MxA) (av FebriDx RDT) og kvantitativ CRP-deteksjon for å differensiere bakterielle og virale infeksjoner

Studiedesign, populasjon, materialer og metoder: en tverrsnitts kohortstudie på febrile pasienter med akutt feber ved akuttmottaket på UOG-sykehuset fra juni til august 2019. Kliniske og epidemiologiske data vil bli registrert i en pseudo-anonymisert og samlet inn ved hjelp av et elektronisk datainnsamlingsverktøy (KoBoToolbox). Blod vil bli samlet inn for RDT-testing, blodkultur, PCR og serum for ELISA og RT-PCR.

Prøvestørrelse: 200 akutte feberpasienter

Forventede resultater og relevans: Evaluering av årsakene til akutt febersykdom og biomarkørenes rolle i å skille virus- og bakterieinfeksjoner vil øke bevisstheten om sirkulerende patogener og forbedre pasientbehandlingen. Disse bevisene vil bidra til en mer rasjonell bruk av laboratoriediagnostiske tester, antibiotika og antimalariabehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Etiopia
      • Gondar, Etiopia
        • University of Gondar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter ≥ 15 år med akutt udifferensiert feber og søker helsetjenester innen 7 dager etter feberdebut ved akuttmottaket ved universitetet i Gondar sykehus (Etiopia) i løpet av studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt feber (en aksillær temperatur på ≥37,5°C; symptomvarighet ≤7 dager)
  • ≥ 15 år gammel
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinne og barn (<15 år)
  • febril pasient mistenkt for urinveisinfeksjon eller akutt luftveisinfeksjon
  • Personer som hadde tatt antimikrobielle og malariamedisiner de siste 2 ukene
  • Pasienter med akutte skader eller traumer eller hvor deltakelse i studien innebærer en uakseptabel helserisiko som fastslått av legene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensiering av bakterielle infeksjoner og virusinfeksjoner blant akutte feberpasienter med biomarkører
Tidsramme: innen 7 dager etter feberstart
CRP (bakteriell biomarkør) og MxA (viral biomarkør) vil bli evaluert for å skille bekreftede bakterielle og virusinfeksjoner.
innen 7 dager etter feberstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall malariatilfeller, bakterielle infeksjoner, virusinfeksjoner og ukjente etiologier blant akutte feberpasienter i Gondar
Tidsramme: innen 7 dager etter feberstart
Ulike diagnostiske verktøy vil bli brukt for analyse av akutte febrile pasientprøver for å bekrefte malaria (ved RDT), bakteriell infeksjon (ved blodkultur og PCR for Rickettsia og Borrelia) og for virusinfeksjoner (ved RT-PCR for DENV, CHIKV, YFV) . Prøver som er negative for alle disse testene er definert som ukjent etiologi.
innen 7 dager etter feberstart
Sammenligningen av forskjellige analyser for diagnose av DENV
Tidsramme: innen 7 dager etter feberstart
Ulike diagnostiske tester vil bli evaluert for påvisning av akutt DENV-infeksjon (NS1 RDT, RT-PCR, ELISA IgM) og tidligere DENV-infeksjon (ELISA IgG) blant akutte feberpasienter.
innen 7 dager etter feberstart
Sammenligningen av kvalitativ og kvalitativ påvisning av CRP for å skille bakterielle og virale infeksjoner
Tidsramme: innen 7 dager etter feberstart
Kvalitative CRP-nivåer vil bli målt ved FebriDx-test og kvantitative CRP-nivåer vil bli målt av QuikReadGo. Påvisningen av > 20mg/L CRP vil bli brukt til å evaluere de bekreftede bakterielle infeksjonene og sammenligne med antibiotikabehandling.
innen 7 dager etter feberstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbeidspartnere

University of Gondar

Etterforskere

  • Studieleder: Johan van Griensven, PhD, MD, Institute of Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1284/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere