Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая недифференцированная лихорадка в Эфиопии

10 мая 2021 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Причины острой недифференцированной лихорадки и использование биомаркеров для дифференциации бактериальной и вирусной инфекции у пациентов с острой лихорадкой на северо-западе Эфиопии

Поперечное исследование острой недифференцированной лихорадки и полезности биомаркеров для дифференциации бактериальной и вирусной инфекции среди пациентов с острой лихорадкой в Гондаре, на северо-западе Эфиопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Острое лихорадочное заболевание

Подробное описание

Общая цель:

Оценить причины острого недифференцированного фебрильного заболевания и оценить биомаркеры для дифференциации бактериальных и вирусных инфекций среди амбулаторных пациентов в больнице Университета Гондара (UOG), Северо-Западная Эфиопия.

Конкретные цели

Определить количество случаев малярии, бактериальных инфекций (посевы крови и полимеаразная цепная реакция (ПЦР) на риккетсии и боррелии) и арбовирусных инфекций (DENV, YFV, CHIKV) среди всех больных с острой лихорадкой.
Для оценки диагностической эффективности различных тестов (ДЭТ, ОТ-(обратная транскриптаза) ПЦР, ИФА) для диагностики ДЭНВ
Оценить качественное определение С-реактивного белка (СРБ) и белка устойчивости к миксовирусам (MxA) (с помощью FebriDx RDT) и количественное определение СРБ для дифференциации бактериальных и вирусных инфекций.

Дизайн исследования, популяция, материалы и методы: перекрестное когортное исследование лихорадящих пациентов с острой лихорадкой в отделении неотложной помощи больницы UOG с июня по август 2019 года. Клинические и эпидемиологические данные будут записываться в псевдоанонимизированном виде и собираться с использованием инструмента электронного сбора данных (KoBoToolbox). Будет взята кровь для БДТ, посева крови, ПЦР и сыворотки для ИФА и ОТ-ПЦР.

Размер выборки: 200 пациентов с острой лихорадкой.

Ожидаемые результаты и актуальность. Оценка причин острого лихорадочного заболевания и роли биомаркеров в дифференциации вирусных и бактериальных инфекций повысит осведомленность о циркулирующих патогенах и улучшит ведение пациентов. Эти данные будут способствовать более рациональному использованию лабораторных диагностических тестов, антибиотиков и противомалярийного лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Antwerp, Бельгия, 2000
    - Institute of Tropical Medicine
Эфиопия
- - Gondar, Эфиопия
    - University of Gondar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты в возрасте ≥ 15 лет с острой недифференцированной лихорадкой, обратившиеся за медицинской помощью в течение 7 дней после начала лихорадки в отделении неотложной помощи университетской больницы Гондэр (Эфиопия) в течение периода исследования.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с острой лихорадкой (подмышечная температура ≥37,5°C, продолжительность симптомов ≤7 дней)
≥ 15 лет
подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

беременная женщина и дети (<15 лет)
лихорадящий пациент с подозрением на инфекцию мочевыводящих путей или острую инфекцию дыхательных путей
Лица, принимавшие противомикробные и противомалярийные препараты в течение последних 2 недель.
Пациенты с острой травмой или травмой или для которых участие в исследовании связано с неприемлемым риском для здоровья, как это определено врачами.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Дифференциация бактериальных инфекций и вирусных инфекций у больных с острой лихорадкой с помощью биомаркеров Временное ограничение: в течение 7 дней после начала лихорадки	CRP (бактериальный биомаркер) и MxA (вирусный биомаркер) будут оцениваться для дифференциации подтвержденных бактериальных и вирусных инфекций.	в течение 7 дней после начала лихорадки

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество случаев малярии, бактериальных инфекций, вирусных инфекций и неизвестной этиологии среди больных с острой лихорадкой в Гондэре Временное ограничение: в течение 7 дней после начала лихорадки	Будут использоваться различные диагностические инструменты для анализа образцов пациентов с острой лихорадкой для подтверждения малярии (с помощью ДЭТ), бактериальной инфекции (с помощью посева крови и ПЦР на риккетсии и боррелии) и вирусных инфекций (с помощью ОТ-ПЦР на DENV, CHIKV, YFV). . Образцы, отрицательные для всех этих тестов, определяются как неизвестная этиология.	в течение 7 дней после начала лихорадки
Сравнение различных тестов для диагностики ДЭНВ Временное ограничение: в течение 7 дней после начала лихорадки	Различные диагностические тесты будут оцениваться для выявления острой инфекции DENV (БДТ NS1, RT-PCR, ELISA IgM) и перенесенной инфекции DENV (ELISA IgG) среди пациентов с острой лихорадкой.	в течение 7 дней после начала лихорадки
Сравнение качественного и качественного определения СРБ для дифференциации бактериальных и вирусных инфекций Временное ограничение: в течение 7 дней после начала лихорадки	Качественные уровни CRP будут измеряться с помощью теста FebriDx, а количественные уровни CRP будут измеряться с помощью QuikReadGo. Обнаружение > 20 мг/л СРБ будет использоваться для оценки подтвержденных бактериальных инфекций и для сравнения с лечением антибиотиками.	в течение 7 дней после начала лихорадки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Соавторы

University of Gondar

Следователи

Директор по исследованиям: Johan van Griensven, PhD, MD, Institute of Tropical Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества