Akuutti erilaistumaton kuume Etiopiassa
maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Akuutin erilaistumattoman kuumeen syyt ja biomarkkerien hyödyllisyys bakteerien erottamisessa virusinfektiosta akuuttien kuumeisten potilaiden keskuudessa Luoteis-Etiopiassa
Poikkileikkaustutkimus akuutista erilaistumattomasta kuumeesta ja biomarkkerien hyödyllisyydestä bakteeri- ja virusinfektion erottamisessa akuuttien kuumeisten potilaiden keskuudessa Gondarissa Luoteis-Etiopiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen tavoite:
Arvioida akuutin erilaistumattoman kuumetautien syitä ja arvioida biomarkkereita bakteeri- ja virusinfektioiden erottamiseksi avohoidossa Gondarin yliopistosairaalan (UOG) sairaalassa Luoteis-Etiopiassa
Erityiset tavoitteet
- Malariatapausten, bakteeri-infektioiden (veriviljelyn ja polymearaasiketjureaktion (PCR) avulla Rickettsia- ja Borrelioiden) sekä arbovirusinfektioiden (DENV, YFV, CHIKV) lukumäärän määrittämiseksi kaikkien akuuttien kuumeisten potilaiden keskuudessa.
- Diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseksi erilaisia määrityksiä (RDT, RT-(käänteiskopioijaentsyymi)PCR, ELISA) DENV:n diagnosoimiseksi
- Arvioida C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja myxovirusresistenssiproteiinin (MxA) kvalitatiivista havaitsemista (FebriDx RDT:llä) ja kvantitatiivista CRP-detektiota bakteeri- ja virusinfektioiden erottamiseksi
Tutkimuksen suunnittelu, populaatio, materiaalit ja menetelmät: poikkileikkauskohorttitutkimus kuumeisille potilaille, joilla on akuutti kuume UOG:n sairaalan päivystysosastolla kesä-elokuussa 2019. Kliiniset ja epidemiologiset tiedot tallennetaan pseudo-anonymisoituun ja kerätään käyttämällä sähköistä tiedonkeruutyökalua (KoBoToolbox). Veri otetaan RDT-testiä, veriviljelyä, PCR:ää ja seerumia ELISA- ja RT-PCR-tutkimuksia varten.
Näytteen koko: 200 akuuttia kuumepotilasta
Odotetut tulokset ja relevanssi: Akuutin kuumetautien syiden ja biomarkkerien roolin arviointi virus- ja bakteeri-infektioiden erottamisessa lisää tietoisuutta kiertävistä taudinaiheuttajista ja parantaa potilaiden hallintaa. Tämä näyttö edistää laboratoriodiagnostisten testien, antibioottien ja malarialääkkeen järkevämpää käyttöä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki ≥ 15-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti erilaistumaton kuume ja jotka hakeutuvat terveyspalveluihin 7 päivän sisällä kuumeen alkamisesta Gondarin yliopiston sairaalan (Etiopia) päivystysosastolla tutkimusjakson aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti kuume (kainalon lämpötila ≥37,5 °C; oireiden kesto ≤7 päivää)
- ≥ 15 vuotta vanha
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva nainen ja lapset (alle 15v)
- kuumeinen potilas, jota epäillään virtsatieinfektiosta tai akuutista hengitystieinfektiosta
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet mikrobi- ja malarialääkkeitä viimeisen 2 viikon aikana
- Potilaat, joilla on akuutti vamma tai trauma tai joiden tutkimukseen osallistuminen merkitsee lääkäreiden määrittämää terveysriskiä, jota ei voida hyväksyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteeri- ja virusinfektioiden erottelu akuuteilla kuumepotilailla, joilla on biomarkkereita
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa kuumeen alkamisesta
|
CRP (bakteerin biomarkkeri) ja MxA (viruksen biomarkkeri) arvioidaan erottaakseen toisistaan vahvistetut bakteeri- ja virusinfektiot.
|
7 päivän kuluessa kuumeen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malariatapausten, bakteeri-infektioiden, virusinfektioiden ja tuntemattomien etiologioiden määrä akuuttien kuumeisten potilaiden keskuudessa Gondarissa
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa kuumeen alkamisesta
|
Erilaisia diagnostisia työkaluja käytetään akuutin kuumeisten potilasnäytteiden analysointiin malarian (RDT:llä), bakteeri-infektion (veriviljelmällä ja PCR:llä riketsialle ja borrelialle) sekä virusinfektioiden (RT-PCR:llä DENV:lle, CHIKV:lle, YFV:lle) vahvistamiseksi. .
Negatiiviset näytteet kaikissa näissä testeissä määritellään tuntemattomaksi etiologiaksi.
|
7 päivän kuluessa kuumeen alkamisesta
|
|
Erilaisten testien vertailu DENV:n diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa kuumeen alkamisesta
|
Erilaisia diagnostisia testejä arvioidaan akuutin DENV-infektion (NS1 RDT, RT-PCR, ELISA IgM) ja aiemman DENV-infektion (ELISA IgG) havaitsemiseksi akuuteilla kuumepotilailla.
|
7 päivän kuluessa kuumeen alkamisesta
|
|
CRP:n laadullisen ja kvalitatiivisen havaitsemisen vertailu bakteeri- ja virusinfektioiden erottamiseksi
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa kuumeen alkamisesta
|
Laadulliset CRP-tasot mitataan FebriDx-testillä ja kvantitatiiviset CRP-tasot mitataan QuikReadGolla.
Yli 20 mg/l CRP:n havaitsemista käytetään vahvistettujen bakteeri-infektioiden arvioimiseen ja vertailuun antibioottihoitoon.
|
7 päivän kuluessa kuumeen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johan van Griensven, PhD, MD, Institute of Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bhargava A, Ralph R, Chatterjee B, Bottieau E. Assessment and initial management of acute undifferentiated fever in tropical and subtropical regions. BMJ. 2018 Nov 29;363:k4766. doi: 10.1136/bmj.k4766. No abstract available.
- Mohammed Yusuf A, Abdurashid Ibrahim N. Knowledge, attitude and practice towards dengue fever prevention and associated factors among public health sector health-care professionals: in Dire Dawa, eastern Ethiopia. Risk Manag Healthc Policy. 2019 Jun 7;12:91-104. doi: 10.2147/RMHP.S195214. eCollection 2019.
- Ferede G, Tiruneh M, Abate E, Wondimeneh Y, Damtie D, Gadisa E, Howe R, Aseffa A, Tessema B. A serologic study of dengue in northwest Ethiopia: Suggesting preventive and control measures. PLoS Negl Trop Dis. 2018 May 31;12(5):e0006430. doi: 10.1371/journal.pntd.0006430. eCollection 2018 May.
- Lilay A, Asamene N, Bekele A, Mengesha M, Wendabeku M, Tareke I, Girmay A, Wuletaw Y, Adossa A, Ba Y, Sall A, Jima D, Mengesha D. Reemergence of yellow fever in Ethiopia after 50 years, 2013: epidemiological and entomological investigations. BMC Infect Dis. 2017 May 15;17(1):343. doi: 10.1186/s12879-017-2435-4.
- Animut A, Mekonnen Y, Shimelis D, Ephraim E. Febrile illnesses of different etiology among outpatients in four health centers in Northwestern Ethiopia. Jpn J Infect Dis. 2009 Mar;62(2):107-10.
- Kapasi AJ, Dittrich S, Gonzalez IJ, Rodwell TC. Host Biomarkers for Distinguishing Bacterial from Non-Bacterial Causes of Acute Febrile Illness: A Comprehensive Review. PLoS One. 2016 Aug 3;11(8):e0160278. doi: 10.1371/journal.pone.0160278. eCollection 2016.
- Self WH, Rosen J, Sharp SC, Filbin MR, Hou PC, Parekh AD, Kurz MC, Shapiro NI. Diagnostic Accuracy of FebriDx: A Rapid Test to Detect Immune Responses to Viral and Bacterial Upper Respiratory Infections. J Clin Med. 2017 Oct 7;6(10):94. doi: 10.3390/jcm6100094.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1284/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .