Fiebre aguda indiferenciada en Etiopía
10 de mayo de 2021 actualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Causas de la fiebre aguda indiferenciada y la utilidad de los biomarcadores para diferenciar la infección bacteriana de la viral entre pacientes febriles agudos en el noroeste de Etiopía
Un estudio transversal sobre la fiebre aguda indiferenciada y la utilidad de los biomarcadores para diferenciar la infección bacteriana de la viral entre pacientes con fiebre aguda en Gondar, al noroeste de Etiopía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo general:
Evaluar las causas de la enfermedad febril aguda indiferenciada y la evaluación de biomarcadores para la diferenciación de infecciones bacterianas y virales entre pacientes ambulatorios en el Hospital de la Universidad de Gondar (UOG), noroeste de Etiopía
Objetivos específicos
- Determinar el número de casos de malaria, infecciones bacterianas (mediante hemocultivo y reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para Rickettsia y Borrelia) e infecciones por arbovirus (DENV, YFV, CHIKV) entre todos los pacientes febriles agudos
- Evaluar el rendimiento diagnóstico de diferentes ensayos (RDT, RT-(transcriptasa inversa)PCR, ELISA) para el diagnóstico de DENV
- Evaluar la detección cualitativa de proteína C reactiva (CRP) y proteína de resistencia a Myxovirus (MxA) (mediante FebriDx RDT) y la detección cuantitativa de CRP para diferenciar infecciones bacterianas y virales
Diseño del estudio, población, materiales y métodos: estudio de cohorte transversal en pacientes febriles que se presentaron con fiebre aguda en la sala de emergencias del hospital UOG de junio a agosto de 2019. Los datos clínicos y epidemiológicos se registrarán de forma pseudoanonimizada y se recopilarán mediante una herramienta electrónica de recopilación de datos (KoBoToolbox). Se recolectará sangre para pruebas RDT, hemocultivo, PCR y suero para ELISA y RT-PCR.
Tamaño de la muestra: 200 pacientes febriles agudos
Resultados esperados y relevancia: La evaluación de las causas de la enfermedad febril aguda y el papel de los biomarcadores en la diferenciación de infecciones virales y bacterianas aumentará la conciencia sobre los patógenos circulantes y mejorará el manejo de los pacientes. Esta evidencia contribuirá a un uso más racional de las pruebas de diagnóstico de laboratorio, los antibióticos y el tratamiento antipalúdico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes ≥ 15 años con fiebre aguda indiferenciada y que buscaron servicios de salud dentro de los 7 días posteriores al inicio de la fiebre en la sala de emergencias del hospital de la universidad de Gondar (Etiopía) durante el período de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan fiebre aguda (temperatura axilar ≥37,5°C; duración de los síntomas ≤7 días)
- ≥ 15 años
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada y niños (<15 años)
- paciente febril con sospecha de infección del tracto urinario o infección aguda del tracto respiratorio
- Individuos que habían tomado medicamentos antimicrobianos y antipalúdicos en las últimas 2 semanas
- Pacientes con lesión o trauma agudo o para los cuales la participación en el estudio implica un riesgo de salud inaceptable según lo determinen los médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferenciación de infecciones bacterianas e infecciones virales entre pacientes febriles agudos con biomarcadores
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al inicio de la fiebre
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Se evaluarán CRP (biomarcador bacteriano) y MxA (biomarcador viral) para diferenciar infecciones bacterianas y virales confirmadas.
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dentro de los 7 días posteriores al inicio de la fiebre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de casos de malaria, infecciones bacterianas, infecciones virales y etiologías desconocidas entre pacientes febriles agudos en Gondar
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al inicio de la fiebre
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Se utilizarán diferentes herramientas de diagnóstico para el análisis de muestras de pacientes febriles agudos para confirmar malaria (por RDT), infección bacteriana (por hemocultivo y PCR para Rickettsia y Borrelia) e infecciones virales (por RT-PCR para DENV, CHIKV, YFV) .
Las muestras negativas para todas estas pruebas se definen como de etiología desconocida.
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dentro de los 7 días posteriores al inicio de la fiebre
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La comparación de diferentes ensayos para el diagnóstico de DENV
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al inicio de la fiebre
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Se evaluarán diferentes pruebas diagnósticas para la detección de infección aguda por DENV (NS1 RDT, RT-PCR, ELISA IgM) e infección por DENV pasada (ELISA IgG) entre pacientes febriles agudos.
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dentro de los 7 días posteriores al inicio de la fiebre
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La comparación de la detección cualitativa y cualitativa de CRP para diferenciar infecciones bacterianas y virales.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores al inicio de la fiebre
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Los niveles cualitativos de PCR se medirán con la prueba FebriDx y los niveles cuantitativos de PCR con QuikReadGo.
La detección de > 20 mg/l de PCR se utilizará para evaluar las infecciones bacterianas confirmadas y compararlas con el tratamiento con antibióticos.
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dentro de los 7 días posteriores al inicio de la fiebre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Johan van Griensven, PhD, MD, Institute of Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bhargava A, Ralph R, Chatterjee B, Bottieau E. Assessment and initial management of acute undifferentiated fever in tropical and subtropical regions. BMJ. 2018 Nov 29;363:k4766. doi: 10.1136/bmj.k4766. No abstract available.
- Mohammed Yusuf A, Abdurashid Ibrahim N. Knowledge, attitude and practice towards dengue fever prevention and associated factors among public health sector health-care professionals: in Dire Dawa, eastern Ethiopia. Risk Manag Healthc Policy. 2019 Jun 7;12:91-104. doi: 10.2147/RMHP.S195214. eCollection 2019.
- Ferede G, Tiruneh M, Abate E, Wondimeneh Y, Damtie D, Gadisa E, Howe R, Aseffa A, Tessema B. A serologic study of dengue in northwest Ethiopia: Suggesting preventive and control measures. PLoS Negl Trop Dis. 2018 May 31;12(5):e0006430. doi: 10.1371/journal.pntd.0006430. eCollection 2018 May.
- Lilay A, Asamene N, Bekele A, Mengesha M, Wendabeku M, Tareke I, Girmay A, Wuletaw Y, Adossa A, Ba Y, Sall A, Jima D, Mengesha D. Reemergence of yellow fever in Ethiopia after 50 years, 2013: epidemiological and entomological investigations. BMC Infect Dis. 2017 May 15;17(1):343. doi: 10.1186/s12879-017-2435-4.
- Animut A, Mekonnen Y, Shimelis D, Ephraim E. Febrile illnesses of different etiology among outpatients in four health centers in Northwestern Ethiopia. Jpn J Infect Dis. 2009 Mar;62(2):107-10.
- Kapasi AJ, Dittrich S, Gonzalez IJ, Rodwell TC. Host Biomarkers for Distinguishing Bacterial from Non-Bacterial Causes of Acute Febrile Illness: A Comprehensive Review. PLoS One. 2016 Aug 3;11(8):e0160278. doi: 10.1371/journal.pone.0160278. eCollection 2016.
- Self WH, Rosen J, Sharp SC, Filbin MR, Hou PC, Parekh AD, Kurz MC, Shapiro NI. Diagnostic Accuracy of FebriDx: A Rapid Test to Detect Immune Responses to Viral and Bacterial Upper Respiratory Infections. J Clin Med. 2017 Oct 7;6(10):94. doi: 10.3390/jcm6100094.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1284/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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