Akutní nediferencovaná horečka v Etiopii
10. května 2021 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Příčiny akutní nediferencované horečky a užitečnost biomarkerů při odlišení bakteriální od virové infekce mezi akutními febrilními pacienty v severozápadní Etiopii
Průřezová studie akutní nediferencované horečky a užitečnosti biomarkerů při odlišení bakteriální a virové infekce u akutních febrilních pacientů v Gondaru v severozápadní Etiopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Obecný cíl:
Posoudit příčiny akutního nediferencovaného horečnatého onemocnění a hodnocení biomarkerů pro diferenciaci bakteriálních a virových infekcí u ambulantních pacientů v nemocnici University of Gondar (UOG), Severozápadní Etiopie
Specifické cíle
- Stanovit počet případů malárie, bakteriálních infekcí (pomocí hemokultury a polymearázové řetězové reakce (PCR) pro rickettsie a borelie) a arbovirových infekcí (DENV, YFV, CHIKV) u všech akutních febrilních pacientů
- K vyhodnocení diagnostického výkonu různé testy (RDT, RT-(reverzní transkriptáza)PCR, ELISA) pro diagnostiku DENV
- Vyhodnotit kvalitativní detekci C-reaktivního proteinu (CRP) a proteinu rezistence k myxoviru (MxA) (pomocí FebriDx RDT) a kvantitativní detekci CRP pro odlišení bakteriálních a virových infekcí
Design studie, populace, materiály a metody: průřezová kohortová studie na febrilních pacientech s akutní horečkou na urgentním příjmu nemocnice UOG od června do srpna 2019. Klinická a epidemiologická data budou evidována v pseudoanonymizované podobě a shromažďována pomocí nástroje pro elektronický sběr dat (KoBoToolbox). Bude odebrána krev pro RDT testování, hemokulturu, PCR a sérum pro ELISA a RT-PCR.
Velikost vzorku: 200 akutních febrilních pacientů
Očekávané výsledky a relevance: Vyhodnocení příčin akutního horečnatého onemocnění a role biomarkerů při odlišení virových a bakteriálních infekcí zvýší povědomí o cirkulujících patogenech a zlepší léčbu pacientů. Tyto důkazy přispějí k racionálnějšímu využívání laboratorních diagnostických testů, antibiotik a antimalarické léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti ve věku ≥ 15 let s akutní nediferencovanou horečkou a vyhledávající zdravotní služby do 7 dnů po nástupu horečky na pohotovostním oddělení nemocnice v Gondarské univerzitě (Etiopie) během sledovaného období.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní horečkou (axilární teplota ≥ 37,5 °C; trvání příznaků ≤ 7 dní)
- ≥ 15 let
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena a děti (<15 let)
- febrilní pacient s podezřením na infekci močových cest nebo akutní infekci dýchacích cest
- Jedinci, kteří v posledních 2 týdnech užívali antimikrobiální a antimalarika
- Pacienti s akutním zraněním nebo traumatem nebo pacienti, pro které účast ve studii znamená nepřijatelné zdravotní riziko, jak určí lékaři
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diferenciace bakteriálních infekcí a virových infekcí u akutních febrilních pacientů s biomarkery
Časové okno: do 7 dnů po nástupu horečky
|
CRP (bakteriální biomarker) a MxA (virový biomarker) budou hodnoceny pro rozlišení potvrzených bakteriálních a virových infekcí.
|
do 7 dnů po nástupu horečky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů malárie, bakteriálních infekcí, virových infekcí a neznámé etiologie mezi akutními febrilními pacienty v Gondaru
Časové okno: do 7 dnů po nástupu horečky
|
Různé diagnostické nástroje budou použity pro analýzu vzorků akutních febrilních pacientů pro potvrzení malárie (pomocí RDT), bakteriální infekce (pomocí hemokultury a PCR pro rickettsie a borelie) a pro virové infekce (pomocí RT-PCR pro DENV, CHIKV, YFV) .
Vzorky negativní pro všechny tyto testy jsou definovány jako neznámá etiologie.
|
do 7 dnů po nástupu horečky
|
|
Porovnání různých testů pro diagnostiku DENV
Časové okno: do 7 dnů po nástupu horečky
|
Různé diagnostické testy budou hodnoceny pro detekci akutní infekce DENV (NS1 RDT, RT-PCR, ELISA IgM) a prodělané infekce DENV (ELISA IgG) u akutních febrilních pacientů.
|
do 7 dnů po nástupu horečky
|
|
Srovnání kvalitativní a kvalitativní detekce CRP pro odlišení bakteriálních a virových infekcí
Časové okno: do 7 dnů po nástupu horečky
|
Kvalitativní hladiny CRP budou měřeny testem FebriDx a kvantitativní hladiny CRP budou měřeny pomocí QuikReadGo.
Detekce > 20 mg/l CRP bude použita pro hodnocení potvrzených bakteriálních infekcí a pro srovnání s léčbou antibiotiky.
|
do 7 dnů po nástupu horečky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johan van Griensven, PhD, MD, Institute of Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bhargava A, Ralph R, Chatterjee B, Bottieau E. Assessment and initial management of acute undifferentiated fever in tropical and subtropical regions. BMJ. 2018 Nov 29;363:k4766. doi: 10.1136/bmj.k4766. No abstract available.
- Mohammed Yusuf A, Abdurashid Ibrahim N. Knowledge, attitude and practice towards dengue fever prevention and associated factors among public health sector health-care professionals: in Dire Dawa, eastern Ethiopia. Risk Manag Healthc Policy. 2019 Jun 7;12:91-104. doi: 10.2147/RMHP.S195214. eCollection 2019.
- Ferede G, Tiruneh M, Abate E, Wondimeneh Y, Damtie D, Gadisa E, Howe R, Aseffa A, Tessema B. A serologic study of dengue in northwest Ethiopia: Suggesting preventive and control measures. PLoS Negl Trop Dis. 2018 May 31;12(5):e0006430. doi: 10.1371/journal.pntd.0006430. eCollection 2018 May.
- Lilay A, Asamene N, Bekele A, Mengesha M, Wendabeku M, Tareke I, Girmay A, Wuletaw Y, Adossa A, Ba Y, Sall A, Jima D, Mengesha D. Reemergence of yellow fever in Ethiopia after 50 years, 2013: epidemiological and entomological investigations. BMC Infect Dis. 2017 May 15;17(1):343. doi: 10.1186/s12879-017-2435-4.
- Animut A, Mekonnen Y, Shimelis D, Ephraim E. Febrile illnesses of different etiology among outpatients in four health centers in Northwestern Ethiopia. Jpn J Infect Dis. 2009 Mar;62(2):107-10.
- Kapasi AJ, Dittrich S, Gonzalez IJ, Rodwell TC. Host Biomarkers for Distinguishing Bacterial from Non-Bacterial Causes of Acute Febrile Illness: A Comprehensive Review. PLoS One. 2016 Aug 3;11(8):e0160278. doi: 10.1371/journal.pone.0160278. eCollection 2016.
- Self WH, Rosen J, Sharp SC, Filbin MR, Hou PC, Parekh AD, Kurz MC, Shapiro NI. Diagnostic Accuracy of FebriDx: A Rapid Test to Detect Immune Responses to Viral and Bacterial Upper Respiratory Infections. J Clin Med. 2017 Oct 7;6(10):94. doi: 10.3390/jcm6100094.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1284/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .