Febre Indiferenciada Aguda na Etiópia
10 de maio de 2021 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Causas de febre indiferenciada aguda e a utilidade de biomarcadores na diferenciação de infecção bacteriana de infecção viral entre pacientes febris agudos no noroeste da Etiópia
Um estudo transversal sobre febre indiferenciada aguda e a utilidade de biomarcadores na diferenciação de infecção bacteriana de infecção viral entre pacientes febris agudos em Gondar, noroeste da Etiópia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo geral:
Avaliar as causas de doença febril indiferenciada aguda e avaliação de biomarcadores para diferenciação de infecções bacterianas e virais entre pacientes ambulatoriais no Hospital da Universidade de Gondar (UOG), Noroeste da Etiópia
Objetivos específicos
- Determinar o número de casos de malária, infecções bacterianas (por hemocultura e reação em cadeia da polimerase (PCR) para Rickettsia e Borrelia) e infecções arbovirais (DENV, YFV, CHIKV) entre todos os pacientes febris agudos
- Avaliar o desempenho diagnóstico de diferentes ensaios (RDT, RT-(transcriptase reversa)PCR, ELISA) para o diagnóstico de DENV
- Avaliar a detecção qualitativa de proteína C-reativa (PCR) e proteína de resistência a mixovírus (MxA) (pelo FebriDx RDT) e a detecção quantitativa de PCR para diferenciar infecções bacterianas e virais
Desenho do estudo, população, materiais e métodos: um estudo de coorte transversal em pacientes febris apresentando febre aguda na enfermaria de emergência do hospital UOG de junho a agosto de 2019. Os dados clínicos e epidemiológicos serão registrados de forma pseudo-anônima e coletados por meio de ferramenta eletrônica de coleta de dados (KoBoToolbox). Sangue será coletado para teste de RDT, hemocultura, PCR e soro para ELISA e RT-PCR.
Tamanho da amostra: 200 pacientes com febre aguda
Resultados esperados e relevância: A avaliação das causas da doença febril aguda e o papel dos biomarcadores na diferenciação de infecções virais e bacterianas aumentará a conscientização sobre patógenos circulantes e melhorará o manejo do paciente. Esta evidência contribuirá para um uso mais racional de testes de diagnóstico laboratorial, antibióticos e tratamento antimalárico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes ≥ 15 anos com febre aguda indiferenciada e que procuraram serviços de saúde dentro de 7 dias após o início da febre no pronto-socorro do hospital universitário de Gondar (Etiópia) durante o período do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com febre aguda (temperatura axilar ≥37,5°C; duração dos sintomas ≤7 dias)
- ≥ 15 anos
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- mulher grávida e crianças (<15 anos)
- paciente febril com suspeita de infecção do trato urinário ou infecção aguda do trato respiratório
- Indivíduos que tomaram antimicrobianos e antimaláricos nas últimas 2 semanas
- Pacientes com lesão aguda ou trauma ou para os quais a participação no estudo implica um risco de saúde inaceitável conforme determinado pelos médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferenciação de infecções bacterianas e infecções virais entre pacientes febris agudos com biomarcadores
Prazo: dentro de 7 dias após o início da febre
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CRP (biomarcador bacteriano) e MxA (biomarcador viral) serão avaliados para diferenciar infecções bacterianas e virais confirmadas.
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dentro de 7 dias após o início da febre
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de casos de malária, infecções bacterianas, infecções virais e etiologias desconhecidas entre pacientes com febre aguda em Gondar
Prazo: dentro de 7 dias após o início da febre
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Diferentes ferramentas de diagnóstico serão usadas para análise de amostras de pacientes com febre aguda para confirmar malária (por RDT), infecção bacteriana (por hemocultura e PCR para Rickettsia e Borrelia) e para infecções virais (por RT-PCR para DENV, CHIKV, YFV) .
As amostras negativas para todos esses testes são definidas como de etiologia desconhecida.
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dentro de 7 dias após o início da febre
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A comparação de diferentes ensaios para diagnóstico de DENV
Prazo: dentro de 7 dias após o início da febre
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Diferentes testes diagnósticos serão avaliados para a detecção de infecção aguda por DENV (NS1 RDT, RT-PCR, ELISA IgM) e infecção passada por DENV (ELISA IgG) entre pacientes febris agudos.
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dentro de 7 dias após o início da febre
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A comparação da detecção qualitativa e qualitativa de PCR para diferenciar infecções bacterianas e virais
Prazo: dentro de 7 dias após o início da febre
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Os níveis qualitativos de PCR serão medidos pelo teste FebriDx e os níveis quantitativos de PCR serão medidos pelo QuikReadGo.
A detecção de PCR > 20mg/L será usada para avaliar as infecções bacterianas confirmadas e comparar com o tratamento antibiótico.
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dentro de 7 dias após o início da febre
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Johan van Griensven, PhD, MD, Institute of Tropical Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bhargava A, Ralph R, Chatterjee B, Bottieau E. Assessment and initial management of acute undifferentiated fever in tropical and subtropical regions. BMJ. 2018 Nov 29;363:k4766. doi: 10.1136/bmj.k4766. No abstract available.
- Mohammed Yusuf A, Abdurashid Ibrahim N. Knowledge, attitude and practice towards dengue fever prevention and associated factors among public health sector health-care professionals: in Dire Dawa, eastern Ethiopia. Risk Manag Healthc Policy. 2019 Jun 7;12:91-104. doi: 10.2147/RMHP.S195214. eCollection 2019.
- Ferede G, Tiruneh M, Abate E, Wondimeneh Y, Damtie D, Gadisa E, Howe R, Aseffa A, Tessema B. A serologic study of dengue in northwest Ethiopia: Suggesting preventive and control measures. PLoS Negl Trop Dis. 2018 May 31;12(5):e0006430. doi: 10.1371/journal.pntd.0006430. eCollection 2018 May.
- Lilay A, Asamene N, Bekele A, Mengesha M, Wendabeku M, Tareke I, Girmay A, Wuletaw Y, Adossa A, Ba Y, Sall A, Jima D, Mengesha D. Reemergence of yellow fever in Ethiopia after 50 years, 2013: epidemiological and entomological investigations. BMC Infect Dis. 2017 May 15;17(1):343. doi: 10.1186/s12879-017-2435-4.
- Animut A, Mekonnen Y, Shimelis D, Ephraim E. Febrile illnesses of different etiology among outpatients in four health centers in Northwestern Ethiopia. Jpn J Infect Dis. 2009 Mar;62(2):107-10.
- Kapasi AJ, Dittrich S, Gonzalez IJ, Rodwell TC. Host Biomarkers for Distinguishing Bacterial from Non-Bacterial Causes of Acute Febrile Illness: A Comprehensive Review. PLoS One. 2016 Aug 3;11(8):e0160278. doi: 10.1371/journal.pone.0160278. eCollection 2016.
- Self WH, Rosen J, Sharp SC, Filbin MR, Hou PC, Parekh AD, Kurz MC, Shapiro NI. Diagnostic Accuracy of FebriDx: A Rapid Test to Detect Immune Responses to Viral and Bacterial Upper Respiratory Infections. J Clin Med. 2017 Oct 7;6(10):94. doi: 10.3390/jcm6100094.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1284/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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