Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut udifferentieret feber i Etiopien

10. maj 2021 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Årsager til akut udifferentieret feber og nytten af ​​biomarkører til at differentiere bakteriel fra viral infektion blandt akutte feberpatienter i det nordvestlige Etiopien

En tværsnitsundersøgelse af akut udifferentieret feber og nytten af ​​biomarkører til at differentiere bakteriel fra viral infektion blandt akutte feberpatienter i Gondar, nordvestlige Etiopien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Generelt mål:

At vurdere årsagerne til akut udifferentieret febersygdom og evaluering af biomarkører til differentiering af bakterielle og virale infektioner blandt ambulante patienter på University of Gondar (UOG) Hospital, Northwest Etiopia

Specifikke mål

  1. For at bestemme antallet af malariatilfælde, bakterielle infektioner (ved blodkultur og polymearasekædereaktion (PCR) for Rickettsia og Borrelia) og arbovirale infektioner (DENV, YFV, CHIKV) blandt alle akutte feberpatienter
  2. For at evaluere den diagnostiske ydeevne forskellige assays (RDT, RT-(revers transkriptase)PCR, ELISA) til diagnosticering af DENV
  3. At evaluere den kvalitative påvisning af C-reaktivt protein (CRP) og Myxovirus-resistensprotein (MxA) (af FebriDx RDT) og kvantitativ CRP-detektion til differentiering af bakterielle og virale infektioner

Studiedesign, population, materialer og metoder: et tværsnits kohortestudie af febrile patienter med akut feber på akutmodtagelsen på UOG-hospitalet fra juni til august 2019. Kliniske og epidemiologiske data vil blive registreret i en pseudo-anonymiseret og indsamlet ved hjælp af et elektronisk dataindsamlingsværktøj (KoBoToolbox). Der vil blive indsamlet blod til RDT-test, bloddyrkning, PCR og serum til ELISA og RT-PCR.

Prøvestørrelse: 200 akutte feberpatienter

Forventede resultater og relevans: Evaluering af årsagerne til akut febril sygdom og biomarkørers rolle i differentiering af virale og bakterielle infektioner vil øge bevidstheden om cirkulerende patogener og forbedre patientbehandlingen. Denne evidens vil bidrage til en mere rationel anvendelse af laboratoriediagnostiske tests, antibiotika og antimalariabehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
  • Etiopien
      • Gondar, Etiopien
        • University of Gondar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter ≥ 15 år med akut udifferentieret feber og søger sundhedsydelser inden for 7 dage efter feberstart på akutmodtagelsen på universitetet i Gondar hospital (Etiopien) i undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut feber (en aksillær temperatur på ≥37,5°C; symptomvarighed ≤7 dage)
  • ≥ 15 år gammel
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde og børn (<15 år)
  • febril patient mistænkt for urinvejsinfektion eller akut luftvejsinfektion
  • Personer, der havde taget antimikrobielle og antimalariamidler inden for de sidste 2 uger
  • Patienter med akut skade eller traume, eller for hvilke deltagelse i undersøgelsen indebærer en uacceptabel sundhedsrisiko som bestemt af lægerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentieringen af ​​bakterielle infektioner og virusinfektioner blandt akutte feberpatienter med biomarkører
Tidsramme: inden for 7 dage efter feberstart
CRP (bakteriel biomarkør) og MxA (viral biomarkør) vil blive evalueret for at differentiere bekræftede bakterielle og virale infektioner.
inden for 7 dage efter feberstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af malariatilfælde, bakterieinfektioner, virusinfektioner og ukendte ætiologier blandt akutte feberpatienter i Gondar
Tidsramme: inden for 7 dage efter feberstart
Forskellige diagnostiske værktøjer vil blive brugt til analyse af akut febrile patientprøver for at bekræfte malaria (ved RDT), bakteriel infektion (ved blodkultur og PCR for Rickettsia og Borrelia) og for virusinfektioner (ved RT-PCR for DENV, CHIKV, YFV) . Prøver, der er negative for alle disse tests, er defineret som ukendt ætiologi.
inden for 7 dage efter feberstart
Sammenligning af forskellige assays til diagnose af DENV
Tidsramme: inden for 7 dage efter feberstart
Forskellige diagnostiske tests vil blive evalueret til påvisning af akut DENV-infektion (NS1 RDT, RT-PCR, ELISA IgM) og tidligere DENV-infektion (ELISA IgG) blandt akutte febrile patienter.
inden for 7 dage efter feberstart
Sammenligningen af ​​den kvalitative og kvalitative påvisning af CRP til differentiering af bakterielle og virale infektioner
Tidsramme: inden for 7 dage efter feberstart
Kvalitative CRP-niveauer vil blive målt ved FebriDx-test, og kvantitative CRP-niveauer vil blive målt af QuikReadGo. Påvisningen af ​​> 20mg/L CRP vil blive brugt til at evaluere de bekræftede bakterielle infektioner og til at sammenligne med antibiotikabehandling.
inden for 7 dage efter feberstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbejdspartnere

University of Gondar

Efterforskere

  • Studieleder: Johan van Griensven, PhD, MD, Institute of Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1284/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut febersygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner