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Tuliponの安全性と有効性を評価するために設計された単一施設研究

2022年8月2日 更新者:Hadassah Medical Organization

月経が正常な成人女性を対象に、新しい衛生器具 Tulipon の安全性と有効性を評価するために設計された単一施設研究

通常タンポンを使用する被験者は、1 回の月経周期中に Tulipon デバイスを使用します。 ベースラインおよび使用後の臨床評価は、安全性試験のために実施されます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

被験者は 1 回の月経周期中に Tulipon デバイスを使用します。 ベースラインおよび使用後の臨床評価は、安全性試験のために実施されます。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

月経が正常な成人女性。

説明

包含基準:

  1. 18~45歳の女性
  2. 定期的な月経周期 (21 ~ 35 日)
  3. 毎月の出血に対処するために、過去 2 か月間、毎月タンポンを使用しています。
  4. 活動性出血が少なくとも 3 日間続く
  5. -研究への参加中に女性のケアまたは衛生慣行を変更したくない(プロトコルおよび参加者への指示によって指示された場合を除く)
  6. 妊娠していない、臨床試験中に妊娠する意思がない
  7. -提供されたパッドを使用する意思がある 研究は、この研究の期間のみ
  8. -被験者は研究のすべての要件を順守することができ、研究のすべての活動に参加することに同意します
  9. -研究に参加するための署名済みの書面によるインフォームドコンセントフォーム(ICF)

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. -研究の12か月前に出産しました。
  3. 処女
  4. 活動中の出血中の痛みを管理するための薬の使用
  5. 子宮内避妊器具またはホルモン剤を使用した子宮内避妊器具(ミレーナ)の使用
  6. トキシックショック症候群(TSS)を経験したことがある
  7. -一次または二次月経困難症の以前の診断
  8. 子宮内膜症の以前の診断
  9. 尿失禁を経験する
  10. 子宮脱または尿脱に苦しんでいる
  11. 婦人科検診後の異常所見
  12. デバイスの素材(ポリエチレン、ポリウレタン、ナイロン、綿)のいずれかに敏感であることがわかっている、または疑われる被験者
  13. -研究前の過去6か月間に膣手術を受けた。
  14. -ベースライン訪問前の30日以内の現在または最近の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tuliponの安全性と有効性。
時間枠:1ヶ月
膣感染がないことを示すために膣培養を行います。 アンケートにより、チュリポンからの生理血の漏出について調べます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月12日

最初の投稿 (実際)

2020年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Tulipon-HMO-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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