En enkelt-center undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Tulipon
2. august 2022 opdateret af: Hadassah Medical Organization
En enkeltcenterundersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en ny hygiejnisk enhed, Tulipon, hos voksne kvinder med normal månedlig menstruation
Forsøgspersoner, der normalt bruger tamponer, vil bruge Tulipon-apparatet under en menstruationscyklus.
Baseline og efter brug klinisk evaluering vil blive udført til sikkerhedstestning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner bruger Tulipon-apparatet under en menstruationscyklus.
Baseline og efter brug klinisk evaluering vil blive udført til sikkerhedstestning.
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne kvinder med normal månedlig menstruation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-45 år
- Regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dage)
- Bruger tamponer hver måned de sidste 2 måneder til at håndtere deres månedlige blødninger.
- Aktiv blødning varer mindst 3 dage
- Villige til ikke at ændre deres feminine pleje eller hygiejnepraksis under deres deltagelse i undersøgelsen (undtagen som anvist af protokollen og instruktioner til deltagerne)
- Ikke-gravid, uden intentioner om at blive gravid under det kliniske forsøg
- Villig til at bruge puder forudsat troede undersøgelsen kun for varigheden af denne undersøgelse
- Forsøgspersonen er i stand til at overholde alle undersøgelsens krav og accepterer at deltage i alle undersøgelsens aktiviteter
- Underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) for at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Fødte mindre end 12 måneder før undersøgelsen.
- Jomfru
- Brug af medicin til at håndtere smerter under aktiv blødning
- Brug af intrauterin enhed eller intrauterin enhed med hormoner (Mirena)
- Havde oplevet Toksisk shock syndrom (TSS)
- Tidligere diagnose af primær eller sekundær dysmenoré
- Tidligere diagnose endometriose
- Oplever urininkontinens
- Lider af livmoder eller urinprolaps
- Unormale fund efter den gynækologiske undersøgelse
- Personer med en kendt eller mistænkt følsomhed over for et eller flere af enhedens materialer (polyethylen, polyurethan, nylon, bomuld)
- Har været igennem en vaginal operation i de sidste 6 måneder forud for undersøgelsen.
- Deltagelse i aktuelle eller nylige kliniske forsøg inden for 30 dage før baseline besøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed og virkning af Tulipon.
Tidsramme: 1 måned
|
Vi vil tage vaginale kulturer for at vise ingen vaginal infektion.
Ved spørgeskema vil vi finde ud af lækage af menstruationsblod fra Tulipon.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2022
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Tulipon-HMO-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .