Tulipon의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 단일 센터 연구

포함 기준:

1. 18~45세 여성
2. 규칙적인 월경 주기(21~35일)
3. 월별 출혈을 처리하기 위해 지난 2개월 동안 매달 탐폰을 사용합니다.
4. 활성 출혈은 최소 3일 동안 지속됩니다.
5. 연구에 참여하는 동안 여성 관리 또는 위생 관행을 변경하지 않으려는 의지(프로토콜 및 참가자 지침에 따라 지시된 경우 제외)
6. 비임신, 임상시험 기간 동안 임신할 의사가 없는 자
7. 이 연구 기간 동안만 연구를 생각하여 제공된 패드를 기꺼이 사용
8. 피험자는 연구의 모든 요구 사항을 준수할 수 있으며 연구의 모든 활동에 참여하는 데 동의합니다.
9. 연구 참여에 대한 서명된 서면 동의서(ICF)

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부
2. 연구 전 12개월 미만의 출산.
3. 숫처녀
4. 활동성 출혈 중 통증을 관리하기 위해 약물 사용
5. 자궁 내 장치 또는 호르몬이 있는 자궁 내 장치(Mirena) 사용
6. 독성 쇼크 증후군(TSS)을 경험한 경우
7. 원발성 또는 속발성 월경통의 이전 진단
8. 자궁내막증의 이전 진단
9. 요실금을 경험한다
10. 자궁이나 소변 탈출로 고통
11. 부인과 검진 후 이상 소견
12. 장치 재료(폴리에틸렌, 폴리우레탄, 나일론, 면)에 민감하거나 의심되는 대상
13. 연구 전 지난 6개월 동안 질 수술을 받았습니다.
14. 기준선 방문 전 30일 이내에 현재 또는 최근 임상 시험에 참여