Une étude monocentrique conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Tulipon
2 août 2022 mis à jour par: Hadassah Medical Organization
Une étude monocentrique conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau dispositif hygiénique, Tulipon, chez les femmes adultes ayant des menstruations mensuelles normales
Les sujets qui utilisent normalement des tampons utiliseront le dispositif Tulipon pendant un cycle menstruel.
Une évaluation clinique de base et post-utilisation sera effectuée pour les tests de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets utilisent le dispositif Tulipon pendant un cycle menstruel.
Une évaluation clinique de base et post-utilisation sera effectuée pour les tests de sécurité.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femelles adultes ayant des menstruations mensuelles normales.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 45 ans
- Cycles menstruels réguliers (21-35 jours)
- Utilise des tampons tous les mois au cours des 2 derniers mois pour gérer ses saignements mensuels.
- Le saignement actif dure au moins 3 jours
- Désireux de ne pas changer leurs pratiques de soins féminins ou d'hygiène pendant leur participation à l'étude (sauf tel qu'indiqué par le protocole et les instructions pour les participants)
- Non enceinte, sans intention de tomber enceinte pendant l'essai clinique
- Disposé à utiliser les électrodes fournies pendant l'étude uniquement pour la durée de cette étude
- Le sujet est capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude et accepte de participer à toutes les activités de l'étude
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé (ICF) pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- A donné naissance moins de 12 mois avant l'étude.
- Vierge
- Utilisation de médicaments pour gérer la douleur pendant les saignements actifs
- Utilisation d'un dispositif intra-utérin ou d'un dispositif intra-utérin avec des hormones (Mirena)
- A subi le syndrome de choc toxique (SCT)
- Diagnostic antérieur de dysménorrhée primaire ou secondaire
- Diagnostic antérieur d'endométriose
- Incontinence urinaire
- Souffre de prolapsus utérin ou urinaire
- Résultats anormaux suite à l'examen gynécologique
- Sujets présentant une sensibilité connue ou suspectée à l'un des matériaux de l'appareil (polyéthylène, polyuréthane, nylon, coton)
- Avoir subi une opération vaginale au cours des 6 derniers mois précédant l'étude.
- Participation à un essai clinique en cours ou récent dans les 30 jours précédant la visite de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'innocuité et l'efficacité du Tulipon.
Délai: 1 mois
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Nous prendrons des cultures vaginales pour ne montrer aucune infection vaginale.
Par questionnaire, nous découvrirons les fuites de sang menstruel du Tulipon.
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Première publication (Réel)
13 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Tulipon-HMO-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .