Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tulipon

2. August 2022 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Eine Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Hygieneprodukts, Tulipon, bei erwachsenen Frauen mit normaler monatlicher Menstruation

Personen, die normalerweise Tampons verwenden, verwenden das Tulipon-Gerät während eines Menstruationszyklus. Zur Sicherheitsprüfung wird eine klinische Bewertung zu Beginn und nach der Verwendung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden verwenden das Tulipon-Gerät während eines Menstruationszyklus. Zur Sicherheitsprüfung wird eine klinische Bewertung zu Beginn und nach der Verwendung durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen mit normaler monatlicher Menstruation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18-45 Jahren
  2. Regelmäßige Menstruationszyklen (21-35 Tage)
  3. Benutzt in den letzten 2 Monaten jeden Monat Tampons, um ihre monatlichen Blutungen zu behandeln.
  4. Active Bleeding dauert mindestens 3 Tage
  5. Bereit, ihre weiblichen Pflege- oder Hygienepraktiken während ihrer Teilnahme an der Studie nicht zu ändern (außer wie durch das Protokoll und die Anweisungen für die Teilnehmer vorgeschrieben)
  6. Nicht schwanger, ohne die Absicht, während der klinischen Studie schwanger zu werden
  7. Die Bereitschaft, bereitgestellte Pads zu verwenden, nahm an der Studie nur für die Dauer dieser Studie teil
  8. Der Proband ist in der Lage, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen und erklärt sich bereit, an allen Aktivitäten der Studie teilzunehmen
  9. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Weniger als 12 Monate vor der Studie geboren.
  3. Jungfrau
  4. Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Schmerzen während aktiver Blutungen
  5. Verwendung von Intrauterinpessaren oder Intrauterinpessaren mit Hormonen (Mirena)
  6. Hatte ein toxisches Schocksyndrom (TSS)
  7. Frühere Diagnose einer primären oder sekundären Dysmenorrhoe
  8. Frühere Diagnose von Endometriose
  9. Erfahrungen mit Harninkontinenz
  10. Leidet an Uterus- oder Urinprolaps
  11. Auffälliger Befund nach der gynäkologischen Untersuchung
  12. Probanden mit bekannter oder vermuteter Empfindlichkeit gegenüber einem der Gerätematerialien (Polyethylen, Polyurethan, Nylon, Baumwolle)
  13. Hatte in den letzten 6 Monaten vor der Studie eine vaginale Operation.
  14. Teilnahme an aktuellen oder kürzlich durchgeführten klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit von Tulipon.
Zeitfenster: 1 Monat
Wir werden Vaginalkulturen nehmen, um keine Vaginalinfektion nachzuweisen. Per Fragebogen erfahren wir, ob Menstruationsblut aus dem Tulipon ausgetreten ist.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Mitarbeiter

Gals Bio Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tulipon-HMO-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sicherheitsprobleme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren