Um estudo de centro único projetado para avaliar a segurança e a eficácia do Tulipon
2 de agosto de 2022 atualizado por: Hadassah Medical Organization
Um estudo de centro único projetado para avaliar a segurança e a eficácia de um novo dispositivo higiênico, Tulipon, em mulheres adultas com menstruação mensal normal
Indivíduos que normalmente usam tampões usarão o dispositivo Tulipon durante um ciclo menstrual.
A avaliação clínica inicial e pós-uso será realizada para testes de segurança.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos usam o dispositivo Tulipon durante um ciclo menstrual.
A avaliação clínica inicial e pós-uso será realizada para testes de segurança.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres adultas com menstruação mensal normal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 45 anos
- Ciclos menstruais regulares (21-35 dias)
- Usa tampões todos os meses nos últimos 2 meses para lidar com a menstruação.
- O sangramento ativo dura pelo menos 3 dias
- Disposto a não mudar seus cuidados femininos ou práticas de higiene durante sua participação no estudo (exceto conforme indicado pelo protocolo e instruções para participantes)
- Não grávida, sem intenção de engravidar durante o ensaio clínico
- Disposto a usar absorventes fornecidos durante o estudo apenas durante este estudo
- O sujeito é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo e concorda em participar de todas as atividades do estudo
- Termo de consentimento informado (TCLE) assinado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Deu à luz menos de 12 meses antes do estudo.
- Virgem
- Uso de medicamentos para controlar a dor durante o sangramento ativo
- Usando dispositivo intrauterino ou dispositivo intrauterino com hormônios (Mirena)
- Teve síndrome do choque tóxico (TSS)
- Diagnóstico prévio de dismenorreia primária ou secundária
- Diagnóstico prévio de endometriose
- Apresenta incontinência urinária
- Sofre de prolapso uterino ou urinário
- Achados anormais após o exame ginecológico
- Indivíduos com sensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos materiais do dispositivo (Polietileno, Poliuretano, Nylon, Algodão)
- Passou por uma operação vaginal nos últimos 6 meses antes do estudo.
- Participação em ensaio clínico atual ou recente dentro de 30 dias antes da visita inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
segurança e eficácia do Tulipon.
Prazo: 1 mês
|
Faremos culturas vaginais para mostrar que não há infecção vaginal.
Por questionário, descobriremos sobre o vazamento de sangue menstrual do Tulipon.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Tulipon-HMO-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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