旨在评估郁金香安全性和有效性的单中心研究
2022年8月2日 更新者:Hadassah Medical Organization
一项旨在评估新卫生设备 Tulipon 在月经正常的成年女性中的安全性和有效性的单中心研究
通常使用卫生棉条的受试者将在一个月经周期内使用 Tulipon 装置。
将进行基线和使用后临床评估以进行安全性测试。
研究概览
详细说明
受试者在一个月经周期内使用 Tulipon 装置。
将进行基线和使用后临床评估以进行安全性测试。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
每月月经正常的成年女性。
描述
纳入标准:
- 18-45岁的女性
- 规律的月经周期(21-35 天)
- 在过去的 2 个月里,每个月都使用卫生棉条来处理他们每月的出血。
- 活动性出血至少持续 3 天
- 愿意在参与研究期间不改变她们的女性护理或卫生习惯(除非按照方案和参与者说明指示)
- 未怀孕,在临床试验期间无意怀孕
- 愿意在本研究期间使用卫生巾
- 受试者能够遵守研究的所有要求并同意参与研究的所有活动
- 签署书面知情同意书 (ICF) 以参与研究
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在研究前不到 12 个月分娩。
- 处女
- 使用药物控制活动性出血期间的疼痛
- 使用宫内节育器或含激素的宫内节育器(曼月乐)
- 经历过中毒性休克综合症(TSS)
- 既往诊断为原发性或继发性痛经
- 先前的子宫内膜异位症诊断
- 经历过尿失禁
- 患有子宫或尿液脱垂
- 妇科检查后的异常发现
- 已知或怀疑对任何设备材料(聚乙烯、聚氨酯、尼龙、棉)敏感的受试者
- 在研究前的最后 6 个月内做过阴道手术。
- 在基线访问前 30 天内参加当前或最近的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
郁金香的安全性和有效性。
大体时间:1个月
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我们将进行阴道培养以证明没有阴道感染。
通过问卷调查,我们将了解有关 Tulipon 经期血液泄漏的信息。
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月12日
首次发布 (实际的)
2020年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Tulipon-HMO-CTIL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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