Un estudio de centro único diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de Tulipon
2 de agosto de 2022 actualizado por: Hadassah Medical Organization
Un estudio de centro único diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo dispositivo higiénico, Tulipon, en mujeres adultas con menstruación mensual normal
Las mujeres que normalmente usan tampones usarán el dispositivo Tulipon durante un ciclo menstrual.
Se realizará una evaluación clínica inicial y posterior al uso para realizar pruebas de seguridad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos usan el dispositivo Tulipon durante un ciclo menstrual.
Se realizará una evaluación clínica inicial y posterior al uso para realizar pruebas de seguridad.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hembras adultas con menstruación mensual normal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años
- Ciclos menstruales regulares (21-35 días)
- Usa tampones todos los meses durante los últimos 2 meses para controlar su sangrado mensual.
- El sangrado activo dura al menos 3 días
- Disposición a no cambiar sus prácticas de higiene o cuidado femenino durante su participación en el estudio (excepto según lo indique el protocolo y las instrucciones para los participantes)
- No embarazada, sin intenciones de quedar embarazada durante el ensayo clínico
- Dispuesto a usar toallas higiénicas proporcionadas durante el estudio solo durante la duración de este estudio
- El sujeto es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio y acepta participar en todas las actividades del estudio.
- Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Dio a luz menos de 12 meses antes del estudio.
- Virgen
- Uso de medicamentos para controlar el dolor durante el sangrado activo
- Uso de dispositivo intrauterino o dispositivo intrauterino con hormonas (Mirena)
- Había experimentado el síndrome de shock tóxico (TSS)
- Diagnóstico previo de dismenorrea primaria o secundaria
- Diagnóstico previo de endometriosis
- Experimenta incontinencia urinaria.
- Sufre de prolapso de útero o de orina
- Hallazgos anormales después del examen ginecológico
- Sujetos con sensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los materiales del dispositivo (polietileno, poliuretano, nailon, algodón)
- Ha pasado por una operación vaginal en los últimos 6 meses antes del estudio.
- Participación en un ensayo clínico actual o reciente dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
seguridad y eficacia del Tulipon.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Tomaremos cultivos vaginales para no mostrar infección vaginal.
A través de un cuestionario, averiguaremos sobre la fuga de sangre menstrual del Tulipón.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Tulipon-HMO-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .