Yhden keskuksen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Tuliponin turvallisuutta ja tehoa
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Hadassah Medical Organization
Yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida uuden hygienialaitteen, Tuliponin, turvallisuutta ja tehoa aikuisilla naisilla, joilla on normaalit kuukautiset
Koehenkilöt, jotka tavallisesti käyttävät tamponeja, käyttävät Tulipon-laitetta yhden kuukautiskierron aikana.
Perustason ja käytön jälkeinen kliininen arviointi suoritetaan turvallisuustestausta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavat käyttävät Tulipon-laitetta yhden kuukautiskierron aikana.
Perustason ja käytön jälkeinen kliininen arviointi suoritetaan turvallisuustestausta varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset naiset, joilla on normaalit kuukautiset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-45 vuotiaat
- Säännölliset kuukautiskierrot (21-35 päivää)
- Käyttää tamponeja joka kuukausi viimeisen 2 kuukauden ajan kuukausittaisen verenvuodon hoitamiseen.
- Aktiivinen verenvuoto kestää vähintään 3 päivää
- Haluavat olla muuttamatta naisellisia hoito- tai hygieniakäytäntöjä tutkimukseen osallistumisensa aikana (paitsi protokollan ja osallistujien ohjeiden mukaisesti)
- Ei-raskaana, ilman aikomusta tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana
- Valmis käyttämään tyynyjä, jos piti tutkimusta vain tämän tutkimuksen ajan
- Tutkittava kykenee täyttämään kaikki tutkimuksen vaatimukset ja suostuu osallistumaan kaikkiin tutkimuksen toimintoihin
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) tutkimukseen osallistumista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Synnytti alle 12 kuukautta ennen tutkimusta.
- Neitsyt
- Lääkkeiden käyttö kivun hallintaan aktiivisen verenvuodon aikana
- Kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen laitteen käyttäminen hormonien kanssa (Mirena)
- Oli kokenut toksisen sokkioireyhtymän (TSS)
- Aiempi diagnoosi primaarisesta tai sekundaarisesta dysmenorreasta
- Aiempi endometrioosin diagnoosi
- Kokee virtsankarkailua
- Kärsii kohdun tai virtsan esiinluiskahduksesta
- Epänormaalit löydökset gynekologisen tutkimuksen jälkeen
- Kohteet, joiden tiedetään tai epäillään olevan herkkiä jollekin laitteen materiaaleista (polyeteeni, polyuretaani, nailon, puuvilla)
- Kävi emätinleikkauksessa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Osallistuminen nykyiseen tai äskettäiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtötilannekäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuliponin turvallisuus ja tehokkuus.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Otamme emätinviljelmiä, jotta emätintulehdus ei näy.
Kyselylomakkeella saamme selville kuukautisveren vuotamisesta Tuliponista.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tulipon-HMO-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .