Jednocentrová studie navržená pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti Tuliponu
2. srpna 2022 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Jednocentrová studie navržená pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti nového hygienického zařízení Tulipon u dospělých žen s normální měsíční menstruací
Subjekty, které běžně používají tampony, budou používat zařízení Tulipon během jednoho menstruačního cyklu.
Pro testování bezpečnosti bude provedeno základní a klinické hodnocení po použití.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty používají zařízení Tulipon během jednoho menstruačního cyklu.
Pro testování bezpečnosti bude provedeno základní a klinické hodnocení po použití.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělé ženy s normální měsíční menstruací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-45 let
- Pravidelné menstruační cykly (21-35 dní)
- Používá tampony každý měsíc za poslední 2 měsíce ke zvládnutí měsíčního krvácení.
- Aktivní krvácení trvá minimálně 3 dny
- Ochota nezměnit svou ženskou péči nebo hygienické postupy během své účasti ve studii (s výjimkou pokynů protokolu a pokynů pro účastnice)
- Netěhotná, bez úmyslu otěhotnět během klinického hodnocení
- Ochota používat podložky poskytnuté myslela studie pouze po dobu trvání této studie
- Subjekt je schopen splnit všechny požadavky studie a souhlasí s účastí na všech aktivitách studie
- Podepsaný písemný informovaný souhlas (ICF) s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Porodila méně než 12 měsíců před studií.
- Panna
- Používání léků ke zvládání bolesti během aktivního krvácení
- Použití nitroděložního tělíska nebo nitroděložního tělíska s hormony (Mirena)
- prodělal syndrom toxického šoku (TSS)
- Předchozí diagnóza primární nebo sekundární dysmenorey
- Předchozí diagnóza endometriózy
- Zkušenosti s inkontinencí moči
- Trpí prolapsem dělohy nebo moči
- Abnormální nálezy po gynekologické prohlídce
- Subjekty se známou nebo suspektní citlivostí na některý z materiálů zařízení (polyethylen, polyuretan, nylon, bavlna)
- Během posledních 6 měsíců před studií podstoupil vaginální operaci.
- Účast v aktuální nebo nedávné klinické studii během 30 dnů před základní návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost a účinnost Tuliponu.
Časové okno: 1 měsíc
|
Odebereme vaginální kultury, abychom neprokázali žádnou vaginální infekci.
Dotazníkem zjistíme únik dobové krve z Tuliponu.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Tulipon-HMO-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .