Een single-center studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van Tulipon te evalueren
2 augustus 2022 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
Een single-center studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw hygiënisch apparaat, Tulipon, te evalueren bij volwassen vrouwen met een normale maandelijkse menstruatie
Onderwerpen die normaal gesproken tampons gebruiken, gebruiken het Tulipon-apparaat tijdens één menstruatiecyclus.
Er zal een klinische evaluatie bij aanvang en na gebruik worden uitgevoerd voor veiligheidstesten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen gebruiken het Tulipon-apparaat tijdens één menstruatiecyclus.
Er zal een klinische evaluatie bij aanvang en na gebruik worden uitgevoerd voor veiligheidstesten.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen vrouwtjes met normale maandelijkse menstruatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-45 jaar
- Regelmatige menstruatiecycli (21-35 dagen)
- Gebruikt de laatste 2 maanden elke maand tampons om hun maandelijkse bloedingen aan te pakken.
- Actieve bloeding duurt minimaal 3 dagen
- Bereid zijn om hun praktijken voor vrouwelijke verzorging of hygiëne niet te veranderen tijdens hun deelname aan het onderzoek (behalve zoals aangegeven in het protocol en de instructies voor deelnemers)
- Niet-zwanger, zonder de intentie om zwanger te worden tijdens de klinische proef
- Bereid om pads te gebruiken, dacht dat de studie alleen voor de duur van deze studie was
- De proefpersoon kan aan alle vereisten van het onderzoek voldoen en stemt ermee in om deel te nemen aan alle activiteiten van het onderzoek
- Ondertekend schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Ben minder dan 12 maanden voor het onderzoek bevallen.
- Maagd
- Medicijnen gebruiken om pijn te beheersen tijdens actieve bloedingen
- Spiraaltje of spiraaltje gebruiken met hormonen (Mirena)
- Had het toxischeshocksyndroom (TSS) ervaren
- Eerdere diagnose van primaire of secundaire dysmenorroe
- Eerdere diagnose van endometriose
- Ervaringen urine-incontinentie
- Lijdt aan baarmoeder- of urineverzakking
- Abnormale bevindingen na het gynaecologisch onderzoek
- Onderwerpen met een bekende of vermoede gevoeligheid voor een van de materialen van het apparaat (polyethyleen, polyurethaan, nylon, katoen)
- In de laatste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek een vaginale operatie ondergaan.
- Deelname aan huidig of recent klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid en werkzaamheid van de Tulipon.
Tijdsspanne: 1 maand
|
We nemen vaginale kweken om geen vaginale infectie aan te tonen.
Door middel van een vragenlijst gaan we op zoek naar lekkage van menstruatiebloed bij de Tulipon.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Tulipon-HMO-CTIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .