Uno studio monocentrico progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Tulipon
2 agosto 2022 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
Uno studio monocentrico progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo igienico, Tulipon, nelle donne adulte con mestruazioni mensili normali
I soggetti che usano normalmente i tamponi useranno il dispositivo Tulipon durante un ciclo mestruale.
La valutazione clinica di base e post utilizzo verrà eseguita per i test di sicurezza.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti usano il dispositivo Tulipon durante un ciclo mestruale.
La valutazione clinica di base e post utilizzo verrà eseguita per i test di sicurezza.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Femmine adulte con mestruazioni mensili normali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
- Cicli mestruali regolari (21-35 giorni)
- Usa i tamponi ogni mese negli ultimi 2 mesi per gestire il loro sanguinamento mensile.
- Il Sanguinamento attivo dura almeno 3 giorni
- Disposti a non modificare le loro pratiche di cura o igiene femminile durante la loro partecipazione allo studio (ad eccezione di quanto indicato dal protocollo e dalle istruzioni per i partecipanti)
- Non incinta, senza intenzione di rimanere incinta durante la sperimentazione clinica
- Disposto a utilizzare gli assorbenti forniti ha pensato allo studio solo per la durata di questo studio
- Il soggetto è in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio e accetta di partecipare a tutte le attività dello studio
- Modulo di consenso informato scritto (ICF) firmato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Ha partorito meno di 12 mesi prima dello studio.
- Vergine
- Utilizzo di farmaci per gestire il dolore durante il sanguinamento attivo
- Utilizzo di dispositivo intrauterino o dispositivo intrauterino con ormoni (Mirena)
- Aveva sperimentato la sindrome da shock tossico (TSS)
- Pregressa diagnosi di dismenorrea primaria o secondaria
- Precedente diagnosi di endometriosi
- Esperienze di incontinenza urinaria
- Soffre di prolasso uterino o urinario
- Risultati anomali dopo la visita ginecologica
- Soggetti con una sensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei materiali del dispositivo (polietilene, poliuretano, nylon, cotone)
- Ha subito un'operazione vaginale negli ultimi 6 mesi prima dello studio.
- - Partecipazione a studi clinici in corso o recenti entro 30 giorni prima della visita di riferimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sicurezza ed efficacia del Tulipon.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Prenderemo colture vaginali per non mostrare alcuna infezione vaginale.
Tramite questionario scopriremo la fuoriuscita di sangue mestruale dal Tulipon.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tulipon-HMO-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Problemi di sicurezza
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BeiGeneCompletatoTumori solidi localmente avanzati o metastatici per la Fase 1, Escalation di dose e Fase 2 di Safety Lead-in | HNSCC per l'espansione della dose di Fase 2 | NSCLC per l'Espansione della Dose di Fase 2Spagna, Italia, Stati Uniti, Francia, Australia, Corea del Sud