Jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu Tulipon
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization
Jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego wyrobu higienicznego Tulipon u dorosłych kobiet z normalną miesięczną miesiączką
Pacjentki, które normalnie używają tamponów, będą używać urządzenia Tulipon podczas jednego cyklu miesiączkowego.
W celu przetestowania bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona ocena kliniczna linii bazowej i po użyciu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badane używają urządzenia Tulipon podczas jednego cyklu miesiączkowego.
W celu przetestowania bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona ocena kliniczna linii bazowej i po użyciu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosłe kobiety z normalną miesięczną miesiączką.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-45 lat
- Regularne cykle miesiączkowe (21-35 dni)
- Używa tamponów co miesiąc przez ostatnie 2 miesiące, aby poradzić sobie z miesięcznym krwawieniem.
- Aktywne krwawienie trwa co najmniej 3 dni
- Chęć niezmieniania swoich kobiecych praktyk pielęgnacyjnych lub higienicznych podczas udziału w badaniu (z wyjątkiem przypadków wskazanych w protokole i instrukcjach dla uczestniczek)
- Niebędących w ciąży, bez zamiaru zajścia w ciążę w trakcie badania klinicznego
- Chętni do korzystania z podpasek pod warunkiem, że badanie było tylko na czas trwania tego badania
- Uczestnik jest w stanie spełnić wszystkie wymagania badania i zgadza się uczestniczyć we wszystkich czynnościach badania
- Podpisany pisemny formularz świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Urodziła mniej niż 12 miesięcy przed badaniem.
- Dziewica
- Używanie leków w celu opanowania bólu podczas aktywnego krwawienia
- Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej lub wkładki wewnątrzmacicznej z hormonami (Mirena)
- doświadczył zespołu wstrząsu toksycznego (TSS)
- Wcześniejsze rozpoznanie pierwotnego lub wtórnego bolesnego miesiączkowania
- Wcześniejsza diagnoza endometriozy
- Doświadcza nietrzymania moczu
- Cierpi na wypadanie macicy lub moczu
- Nieprawidłowe wyniki badania ginekologicznego
- Osoby ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na którykolwiek z materiałów urządzenia (polietylen, poliuretan, nylon, bawełna)
- Przeszła operację pochwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.
- Udział w bieżącym lub niedawnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwa i skuteczności Tulipona.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pobierzemy posiewy z pochwy, aby wykazać brak infekcji pochwy.
Dzięki kwestionariuszowi dowiemy się o wycieku krwi miesiączkowej z Tulipona.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tulipon-HMO-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .