En enkeltsenterstudie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Tulipon
2. august 2022 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
En enkeltsenterstudie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en ny hygienisk enhet, Tulipon, hos voksne kvinner med normal månedlig menstruasjon
Personer som vanligvis bruker tamponger, vil bruke Tulipon-apparatet i løpet av en menstruasjonssyklus.
Baseline og etter bruk klinisk evaluering vil bli utført for sikkerhetstesting.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner bruker Tulipon-apparatet i løpet av en menstruasjonssyklus.
Baseline og etter bruk klinisk evaluering vil bli utført for sikkerhetstesting.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne kvinner med normal månedlig menstruasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-45 år
- Regelmessige menstruasjonssykluser (21-35 dager)
- Bruker tamponger hver måned de siste 2 månedene for å håndtere deres månedlige blødninger.
- Aktiv blødning varer i minst 3 dager
- Villig til ikke å endre sin kvinnelige omsorg eller hygienepraksis under deres deltakelse i studien (bortsett fra som anvist av protokollen og instruksjoner for deltakerne)
- Ikke-gravid, uten intensjoner om å bli gravid under den kliniske studien
- Villig til å bruke pads gitt trodde studien bare for varigheten av denne studien
- Forsøkspersonen er i stand til å oppfylle alle kravene i studien og godtar å delta i alle aktivitetene i studien
- Signert skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Fødte mindre enn 12 måneder før studien.
- Jomfru
- Bruk av medisiner for å håndtere smerte under aktiv blødning
- Bruk av intrauterin enhet eller intrauterin enhet med hormoner (Mirena)
- Hadde opplevd Toksisk sjokksyndrom (TSS)
- Tidligere diagnose av primær eller sekundær dysmenoré
- Tidligere diagnose av endometriose
- Opplever urininkontinens
- Lider av livmor eller urinprolaps
- Unormale funn etter gynekologisk undersøkelse
- Personer med kjent eller mistenkt følsomhet for noen av enhetens materialer (polyetylen, polyuretan, nylon, bomull)
- Har vært gjennom en vaginal operasjon de siste 6 månedene før studien.
- Deltakelse i nåværende eller nylig klinisk utprøving innen 30 dager før baseline-besøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet og effekt av Tulipon.
Tidsramme: 1 måned
|
Vi vil ta vaginale kulturer for å vise ingen vaginal infeksjon.
Ved spørreskjema vil vi finne ut om lekkasje av menstruasjonsblod fra Tulipon.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Tulipon-HMO-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sikkerhetsproblemer
-
Assiut UniversityRekrutteringSafety of Excision den nye tumorstørrelsenEgypt