健康なボランティアにおけるDNL343の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価する研究
2022年2月3日 更新者：Denali Therapeutics Inc.
健康なボランティアにおけるDNL343の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
これは、DNL343の安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）を調査するために、88人の健康な男性被験者と妊娠の可能性のない健康な女性被験者を対象に単一施設で実施される第1相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験情報は、適用される法律に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。
(つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法第 402(j)(4)(A) 条および 42 CFR 11.60 に基づいて提出されており、第 402(j) 条で定められた期限の対象ではありません。公衆衛生法 (2) および (3) または 42 CFR 11.24 および 11.44。)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Holland
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Leiden、South Holland、オランダ、2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 出産の可能性のない女性と男性。 18歳から50歳まで
- BMI 18 ～ 32 kg/m² (両端を含む)、体重 50 kg 以上
主な除外基準:
- -臨床的に重要な神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、肺疾患、心血管疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、膵臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、血液疾患、免疫疾患、またはアレルギー疾患、またはその他の主要な疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DNL343
コホート A: 単回漸増用量。コホート B: 複数回漸増用量
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単回および反復経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コホート A: 単回漸増用量。コホート B: 複数回漸増用量
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単回および反復経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）を含む治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率と重症度、およびTEAEによる中止
時間枠：最大20日間
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最大20日間
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PK パラメーター: 血漿中の DNL343 の時間ゼロから無限大 (AUC0-∞) まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最大20日間
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最大20日間
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PK パラメーター: 血漿中の DNL343 の 1 日 2 回 (BID) または 1 日 1 回 (QD) 投与のそれぞれ、ゼロから 12 または 24 時間までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-τ)
時間枠：最大20日間
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最大20日間
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PK パラメーター: 血漿中の DNL343 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：最大20日間
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最大20日間
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PK パラメーター: 血漿中の DNL343 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC[0-last]) の時間までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最大20日間
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最大20日間
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PK パラメーター: 血漿中の DNL343 の最大観察濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：最大20日間
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最大20日間
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PK パラメーター: 血漿中の DNL343 のそれぞれの t1/2 による見かけの最終排泄速度定数 (λz)
時間枠：最大20日間
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最大20日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PKパラメータ：投与後0時間から48時間までに尿中に排泄されたDNL343の量（Ae48）
時間枠：最大20日間
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最大20日間
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PKパラメータ：腎クリアランス（CLR）の推定
時間枠：最大20日間
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最大20日間
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PK パラメーター: 脳脊髄液 (CSF) 中の DNL343 の濃度
時間枠：最大20日間
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最大20日間
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酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) によって測定される統合ストレス反応 (ISR) タンパク質レベルの減少率によって測定される、血液中の DNL343 の PD
時間枠：最大20日間
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最大20日間
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって測定される ISR 遺伝子発現レベルの減少率によって測定される血液中の DNL343 の PD
時間枠：最大20日間
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最大20日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Richard Tsai, MD、Denali Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月20日
一次修了 (実際)
2021年8月3日
研究の完了 (実際)
2021年8月3日
試験登録日
最初に提出
2020年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月3日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DNLI-F-0001
- 2019-004027-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。