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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de DNL343 en voluntarios sanos

3 de febrero de 2022 actualizado por: Denali Therapeutics Inc.

Un estudio de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de DNL343 en voluntarios sanos

Este es un estudio de fase 1 realizado en un solo sitio en 88 sujetos masculinos sanos y mujeres sanas en edad fértil para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de DNL343.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La información de este ensayo clínico se presentó voluntariamente de conformidad con la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación. (Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó conforme a la sección 402(j)(4)(A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Mujeres en edad fértil y hombres; de 18 a 50 años, inclusive
  • IMC 18-32 kg/m², inclusive, y peso corporal de al menos 50 kg

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, pancreáticas, renales, metabólicas, hematológicas, inmunológicas o alérgicas clínicamente significativas u otros trastornos importantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DNL343
Cohorte A: dosis única ascendente; Cohorte B: dosis múltiples ascendentes
Droga: DNL343
Dosis orales únicas y repetidas
Comparador de placebos: Placebo
Cohorte A: dosis única ascendente; Cohorte B: dosis múltiples ascendentes
Droga: Placebo
Dosis orales únicas y repetidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluidos los eventos adversos graves (SAE) y las interrupciones debido a los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
Hasta 20 días
Parámetro PK: el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUC0-∞) de DNL343 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
Hasta 20 días
Parámetro PK: el área bajo la curva de concentración-tiempo de cero a 12 o 24 horas para dosificación dos veces al día (BID) o una vez al día (QD), respectivamente (AUC0-τ) de DNL343 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
Hasta 20 días
Parámetro PK: Concentración máxima observada (Cmax) de DNL343 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
Hasta 20 días
Parámetro PK: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC[0-last]) de DNL343 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
Hasta 20 días
Parámetro PK: tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de DNL343 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
Hasta 20 días
Parámetro PK: Constante de tasa de eliminación terminal aparente (λz) con la t½ respectiva de DNL343 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
Hasta 20 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetro PK: la cantidad de DNL343 excretada en la orina desde el momento cero hasta 48 horas después de la dosis (Ae48)
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
Hasta 20 días
Parámetro PK: Estimación del aclaramiento renal (CLR)
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
Hasta 20 días
Parámetro PK: Concentración de DNL343 en líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
Hasta 20 días
La PD de DNL343 en sangre medida por el porcentaje de reducción de los niveles de proteína de respuesta integrada al estrés (ISR) medidos por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
Hasta 20 días
La PD de DNL343 en sangre medida por el porcentaje de reducción en los niveles de expresión del gen ISR medidos por la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
Hasta 20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Denali Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DNLI-F-0001
  • 2019-004027-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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