Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę DNL343 u zdrowych ochotników

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Denali Therapeutics Inc.

Faza 1, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę DNL343 u zdrowych ochotników

Jest to badanie I fazy przeprowadzone w jednym ośrodku z udziałem 88 zdrowych mężczyzn i zdrowych kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) DNL343.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni; w wieku 18-50 lat włącznie
  • BMI 18-32 kg/m² włącznie i masa ciała co najmniej 50 kg

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, trzustkowych, nerkowych, metabolicznych, hematologicznych, immunologicznych lub alergicznych lub innych poważnych zaburzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DNL343
Kohorta A: pojedyncza dawka rosnąca; Kohorta B: Wielokrotnie rosnące dawki
Lek: DNL343
Pojedyncze i powtarzane dawki doustne
Komparator placebo: Placebo
Kohorta A: pojedyncza dawka rosnąca; Kohorta B: Wielokrotnie rosnące dawki
Lek: Placebo
Pojedyncze i powtarzane dawki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz przerwania leczenia z powodu TEAE
Ramy czasowe: Do 20 dni
Do 20 dni
Parametr PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) DNL343 w osoczu
Ramy czasowe: Do 20 dni
Do 20 dni
Parametr PK: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do 12 lub 24 godzin odpowiednio dla dawkowania dwa razy na dobę (BID) lub raz na dobę (QD) (AUC0-τ) DNL343 w osoczu
Ramy czasowe: Do 20 dni
Do 20 dni
Parametr PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) DNL343 w osoczu
Ramy czasowe: Do 20 dni
Do 20 dni
Parametr PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC[0-last]) DNL343 w osoczu
Ramy czasowe: Do 20 dni
Do 20 dni
Parametr PK: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) DNL343 w osoczu
Ramy czasowe: Do 20 dni
Do 20 dni
Parametr PK: pozorna końcowa stała szybkości eliminacji (λz) z odpowiednim t½ DNL343 w osoczu
Ramy czasowe: Do 20 dni
Do 20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametr PK: ilość DNL343 wydalona z moczem od czasu zero do 48 godzin po podaniu (Ae48)
Ramy czasowe: Do 20 dni
Do 20 dni
Parametr PK: Oszacowanie klirensu nerkowego (CLR)
Ramy czasowe: Do 20 dni
Do 20 dni
Parametr PK: Stężenie DNL343 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Do 20 dni
Do 20 dni
PD DNL343 we krwi mierzone jako procentowa redukcja poziomu białka zintegrowanej odpowiedzi na stres (ISR) mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Do 20 dni
Do 20 dni
PD DNL343 we krwi mierzone jako procentowe zmniejszenie poziomów ekspresji genów ISR mierzone metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
Ramy czasowe: Do 20 dni
Do 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNLI-F-0001
  • 2019-004027-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DNL343

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj