Tanulmány a DNL343 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges önkénteseknél
2022. február 3. frissítette: Denali Therapeutics Inc.
1. fázisú, egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a DNL343 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges önkénteseknél
Ezt az 1. fázisú vizsgálatot egyetlen helyszínen végezték 88 egészséges férfi alanyon és egészséges, nem fogamzóképes női alanyon a DNL343 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a klinikai vizsgálati információt önkéntesen nyújtották be a vonatkozó jogszabályok értelmében, ezért előfordulhat, hogy bizonyos benyújtási határidők nem érvényesek.
(Azaz a vonatkozó klinikai vizsgálatra vonatkozó klinikai vizsgálati információkat a közegészségügyi törvény 402(j)(4)(A) szakasza és a 42 CFR 11.60 alapján nyújtották be, és nem vonatkoznak rá a 402(j) szakaszban meghatározott határidők. (2) és (3) bekezdése vagy 42 CFR 11.24 és 11.44.).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Hollandia, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes nők és férfiak; 18-50 éves korig, beleértve
- BMI 18-32 kg/m², beleértve a testtömeg legalább 50 kg
Főbb kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős neurológiai, pszichiátriai, endokrin, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, máj-, hasnyálmirigy-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, immunológiai vagy allergiás betegség vagy más jelentős rendellenesség a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DNL343
A kohorsz: Egyszeri növekvő dózis; B kohorsz: Többszörösen növekvő adagok
|
Egyszeri és ismétlődő orális adag(ok)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kohorsz: Egyszeri növekvő dózis; B kohorsz: Többszörösen növekvő adagok
|
Egyszeri és ismétlődő orális adag(ok)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), valamint a TEAE miatti megszakításokat
Időkeret: Akár 20 napig
|
Akár 20 napig
|
|
PK paraméter: A plazma DNL343 koncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞)
Időkeret: Akár 20 napig
|
Akár 20 napig
|
|
PK paraméter: A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától 12 óráig vagy 24 óráig a DNL343 napi kétszeri (BID), illetve napi egyszeri (QD) adagolásakor (AUC0-τ) a plazmában.
Időkeret: Akár 20 napig
|
Akár 20 napig
|
|
PK paraméter: A DNL343 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmában
Időkeret: Akár 20 napig
|
Akár 20 napig
|
|
PK paraméter: A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a DNL343 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig (AUC[0-last]) a plazmában
Időkeret: Akár 20 napig
|
Akár 20 napig
|
|
PK paraméter: A DNL343 maximális megfigyelt koncentrációjához (Tmax) eltelt idő a plazmában
Időkeret: Akár 20 napig
|
Akár 20 napig
|
|
PK paraméter: Látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó (λz) a DNL343 megfelelő t½ értékével a plazmában
Időkeret: Akár 20 napig
|
Akár 20 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PK paraméter: A vizelettel kiválasztott DNL343 mennyisége a nulla időponttól az adagolás utáni 48 óráig (Ae48)
Időkeret: Akár 20 napig
|
Akár 20 napig
|
|
PK paraméter: A vese clearance becslése (CLR)
Időkeret: Akár 20 napig
|
Akár 20 napig
|
|
PK paraméter: DNL343 koncentrációja a cerebrospinális folyadékban (CSF)
Időkeret: Akár 20 napig
|
Akár 20 napig
|
|
A DNL343 PD-értéke a vérben az integrált stresszválasz (ISR) fehérjeszintek százalékos csökkenésével mérve, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: Akár 20 napig
|
Akár 20 napig
|
|
A DNL343 PD-értéke a vérben az ISR génexpressziós szintjének százalékos csökkenésével mérve, kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) mérve
Időkeret: Akár 20 napig
|
Akár 20 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DNLI-F-0001
- 2019-004027-21 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .