En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos DNL343 hos friska frivilliga
3 februari 2022 uppdaterad av: Denali Therapeutics Inc.
En fas 1, singelcenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos DNL343 hos friska frivilliga
Detta är en fas 1-studie utförd på ett enda ställe på 88 friska manliga försökspersoner och friska kvinnliga försökspersoner som inte är fertila för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för DNL343.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller.
(Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kvinnor i icke-fertil ålder och män; i åldern 18-50 år, inklusive
- BMI 18-32 kg/m², inklusive, och kroppsvikt på minst 50 kg
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik med kliniskt signifikanta neurologiska, psykiatriska, endokrina, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, pankreas-, njur-, metaboliska, hematologiska, immunologiska eller allergiska sjukdomar eller andra större störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DNL343
Kohort A: Enkelstigande dos; Kohort B: Flera stigande doser
|
Enstaka och upprepade orala dos(er)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kohort A: Enkelstigande dos; Kohort B: Flera stigande doser
|
Enstaka och upprepade orala dos(er)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) inklusive allvarliga biverkningar (SAE) och utsättningar på grund av TEAE
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Upp till 20 dagar
|
|
PK-parameter: Arean under koncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) av DNL343 i plasma
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Upp till 20 dagar
|
|
PK-parameter: Arean under koncentration-tidskurvan från noll till 12 eller 24 timmar för dosering två gånger dagligen (BID) respektive en gång dagligen (QD) (AUC0-τ) av DNL343 i plasma
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Upp till 20 dagar
|
|
PK-parameter: Maximal observerad koncentration (Cmax) av DNL343 i plasma
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Upp till 20 dagar
|
|
PK-parameter: Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-last]) av DNL343 i plasma
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Upp till 20 dagar
|
|
PK-parameter: Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av DNL343 i plasma
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Upp till 20 dagar
|
|
PK-parameter: Skenbar terminal eliminationshastighetskonstant (λz) med respektive t½ för DNL343 i plasma
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Upp till 20 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK-parameter: Mängden DNL343 som utsöndras i urinen från tidpunkt noll till 48 timmar efter dosering (Ae48)
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Upp till 20 dagar
|
|
PK-parameter: Uppskattning av renalt clearance (CLR)
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Upp till 20 dagar
|
|
PK-parameter: Koncentration av DNL343 i cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Upp till 20 dagar
|
|
PD för DNL343 i blod mätt som procentuell minskning av proteinnivåer för integrerat stressrespons (ISR) mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Upp till 20 dagar
|
|
PD för DNL343 i blod mätt som procentuell minskning av ISR-genexpressionsnivåer mätt med kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR)
Tidsram: Upp till 20 dagar
|
Upp till 20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Första postat (Faktisk)
13 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DNLI-F-0001
- 2019-004027-21 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .