Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do DNL343 em voluntários saudáveis
3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Denali Therapeutics Inc.
Um estudo de fase 1, de centro único, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de DNL343 em voluntários saudáveis
Este é um estudo de Fase 1 realizado em um único local em 88 indivíduos saudáveis do sexo masculino e mulheres saudáveis sem potencial para engravidar para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de DNL343.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar.
(Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram enviadas de acordo com a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Holland
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Leiden, South Holland, Holanda, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Mulheres sem potencial para engravidar e homens; de 18 a 50 anos, inclusive
- IMC 18-32 kg/m², inclusive, e peso corporal de pelo menos 50 kg
Principais Critérios de Exclusão:
- História de doenças neurológicas, psiquiátricas, endócrinas, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, pancreáticas, renais, metabólicas, hematológicas, imunológicas ou alérgicas clinicamente significativas ou outros distúrbios importantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DNL343
Coorte A: Dose ascendente única; Coorte B: doses ascendentes múltiplas
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Dose(s) oral(is) única(s) e repetida(s)
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Comparador de Placebo: Placebo
Coorte A: Dose ascendente única; Coorte B: doses ascendentes múltiplas
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Dose(s) oral(is) única(s) e repetida(s)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo eventos adversos graves (SAEs) e interrupções devido a TEAEs
Prazo: Até 20 dias
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Até 20 dias
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Parâmetro PK: A área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC0-∞) de DNL343 no plasma
Prazo: Até 20 dias
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Até 20 dias
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Parâmetro PK: A área sob a curva concentração-tempo de zero a 12 ou 24 horas para dosagem duas vezes ao dia (BID) ou uma vez ao dia (QD), respectivamente (AUC0-τ) de DNL343 no plasma
Prazo: Até 20 dias
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Até 20 dias
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Parâmetro PK: concentração máxima observada (Cmax) de DNL343 no plasma
Prazo: Até 20 dias
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Até 20 dias
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Parâmetro PK: Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC[0-último]) de DNL343 no plasma
Prazo: Até 20 dias
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Até 20 dias
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Parâmetro PK: Tempo até a concentração máxima observada (Tmax) de DNL343 no plasma
Prazo: Até 20 dias
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Até 20 dias
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Parâmetro PK: constante de taxa de eliminação terminal aparente (λz) com o respectivo t½ de DNL343 no plasma
Prazo: Até 20 dias
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Até 20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetro farmacocinético: a quantidade de DNL343 excretada na urina desde o momento zero até 48 horas após a dose (Ae48)
Prazo: Até 20 dias
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Até 20 dias
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Parâmetro PK: Estimativa da depuração renal (CLR)
Prazo: Até 20 dias
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Até 20 dias
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Parâmetro PK: Concentração de DNL343 no líquido cefalorraquidiano (CSF)
Prazo: Até 20 dias
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Até 20 dias
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A DP de DNL343 no sangue medida pela redução percentual dos níveis de proteína de resposta integrada ao estresse (ISR) medidos por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA)
Prazo: Até 20 dias
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Até 20 dias
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A DP de DNL343 no sangue medida pela redução percentual nos níveis de expressão do gene ISR medidos pela reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR)
Prazo: Até 20 dias
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Até 20 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DNLI-F-0001
- 2019-004027-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .