Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af DNL343 hos raske frivillige

3. februar 2022 opdateret af: Denali Therapeutics Inc.

En fase 1, enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af DNL343 hos raske frivillige

Dette er et fase 1-studie udført på et enkelt sted med 88 raske mandlige forsøgspersoner og raske kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af DNL343.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kvinder i ikke-fertil alder og mænd; i alderen 18-50 år inklusive
  • BMI 18-32 kg/m², inklusive, og kropsvægt på mindst 50 kg

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant neurologisk, psykiatrisk, endokrin, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, pancreas-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk, immunologisk eller allergisk sygdom eller andre større lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DNL343
Kohorte A: Enkeltstigende dosis; Kohorte B: Flere stigende doser
Medicin: DNL343
Enkelte og gentagne orale doser
Placebo komparator: Placebo
Kohorte A: Enkeltstigende dosis; Kohorte B: Flere stigende doser
Medicin: Placebo
Enkelte og gentagne orale doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er), og seponeringer på grund af TEAE'er
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
PK-parameter: Arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af DNL343 i plasma
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
PK-parameter: Arealet under koncentration-tid-kurven fra nul til 12 eller 24 timer for henholdsvis to gange dagligt (BID) eller én gang dagligt (QD) dosering (AUC0-τ) af DNL343 i plasma
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
PK-parameter: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af DNL343 i plasma
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
PK-parameter: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-sidste]) af DNL343 i plasma
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
PK parameter: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af DNL343 i plasma
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
PK-parameter: Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz) med den respektive t½ af DNL343 i plasma
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parameter: Mængden af ​​DNL343 udskilt i urinen fra tidspunktet nul til 48 timer efter dosis (Ae48)
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
PK parameter: Estimering af renal clearance (CLR)
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
PK parameter: Koncentration af DNL343 i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
PD af DNL343 i blod som målt ved procentvis reduktion af integreret stressrespons (ISR) proteinniveauer målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage
PD af DNL343 i blod som målt ved procentvis reduktion i ISR-genekspressionsniveauer målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)
Tidsramme: Op til 20 dage
Op til 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNLI-F-0001
  • 2019-004027-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DNL343

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner