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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DNL343 in volontari sani

3 febbraio 2022 aggiornato da: Denali Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DNL343 in volontari sani

Si tratta di uno studio di fase 1 condotto presso un unico centro su 88 soggetti sani di sesso maschile e soggetti di sesso femminile sani non potenzialmente fertili per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di DNL343.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Donne in età fertile e uomini; dai 18 ai 50 anni compresi
  • BMI 18-32 kg/m², inclusi, e peso corporeo di almeno 50 kg

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di malattie neurologiche, psichiatriche, endocrine, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, pancreatiche, renali, metaboliche, ematologiche, immunologiche o allergiche clinicamente significative o altri disturbi maggiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DNL343
Coorte A: dose singola ascendente; Coorte B: dosi multiple ascendenti
Droga: DNL343
Dose orale singola e ripetuta
Comparatore placebo: Placebo
Coorte A: dose singola ascendente; Coorte B: dosi multiple ascendenti
Droga: Placebo
Dose orale singola e ripetuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) inclusi eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a TEAE
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni
Parametro PK: l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di DNL343 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni
Parametro farmacocinetico: l'area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a 12 o 24 ore rispettivamente per la somministrazione due volte al giorno (BID) o una volta al giorno (QD) (AUC0-τ) di DNL343 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni
Parametro PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di DNL343 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni
Parametro farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-last]) di DNL343 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni
Parametro farmacocinetico: tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) di DNL343 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni
Parametro farmacocinetico: costante di velocità di eliminazione terminale apparente (λz) con il rispettivo t½ di DNL343 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico: la quantità di DNL343 escreta nelle urine dal tempo zero a 48 ore dopo la somministrazione (Ae48)
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni
Parametro farmacocinetico: stima della clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni
Parametro PK: concentrazione di DNL343 nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni
La PD di DNL343 nel sangue misurata dalla percentuale di riduzione dei livelli proteici di risposta integrata allo stress (ISR) misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni
La PD di DNL343 nel sangue misurata dalla riduzione percentuale dei livelli di espressione genica ISR misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Fino a 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNLI-F-0001
  • 2019-004027-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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