En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til DNL343 hos friske frivillige
3. februar 2022 oppdatert av: Denali Therapeutics Inc.
En fase 1, enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til DNL343 hos friske frivillige
Dette er en fase 1-studie utført på ett enkelt sted i 88 friske mannlige og friske kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil potensial for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til DNL343.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder.
(Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne aktuelle kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kvinner i ikke-fertil alder og menn; i alderen 18-50 år inklusive
- BMI 18-32 kg/m², inkludert, og kroppsvekt på minst 50 kg
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante nevrologiske, psykiatriske, endokrine, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, lever-, bukspyttkjertel-, nyre-, metabolske, hematologiske, immunologiske eller allergiske sykdommer eller andre alvorlige lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DNL343
Kohort A: Enkeltstigende dose; Kohort B: Flere stigende doser
|
Enkel og gjentatt oral dose(r)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kohort A: Enkeltstigende dose; Kohort B: Flere stigende doser
|
Enkel og gjentatt oral dose(r)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE), og seponeringer på grunn av TEAE
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Opptil 20 dager
|
|
PK-parameter: Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av DNL343 i plasma
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Opptil 20 dager
|
|
PK-parameter: Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra null til 12 eller 24 timer for henholdsvis to ganger daglig (BID) eller én gang daglig (QD) dosering (AUC0-τ) av DNL343 i plasma
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Opptil 20 dager
|
|
PK-parameter: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av DNL343 i plasma
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Opptil 20 dager
|
|
PK-parameter: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) av DNL343 i plasma
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Opptil 20 dager
|
|
PK-parameter: Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av DNL343 i plasma
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Opptil 20 dager
|
|
PK-parameter: Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) med den respektive t½ av DNL343 i plasma
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Opptil 20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parameter: Mengden DNL343 som skilles ut i urinen fra null til 48 timer etter dose (Ae48)
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Opptil 20 dager
|
|
PK-parameter: Estimering av renal clearance (CLR)
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Opptil 20 dager
|
|
PK-parameter: Konsentrasjon av DNL343 i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Opptil 20 dager
|
|
PD av DNL343 i blod som målt ved prosent reduksjon av integrert stressrespons (ISR) proteinnivåer målt ved enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Opptil 20 dager
|
|
PD av DNL343 i blod som målt ved prosent reduksjon i ISR-genekspresjonsnivåer målt ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)
Tidsramme: Opptil 20 dager
|
Opptil 20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DNLI-F-0001
- 2019-004027-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .