Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de DNL343 chez des volontaires sains
3 février 2022 mis à jour par: Denali Therapeutics Inc.
Une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de DNL343 chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude de phase 1 réalisée sur un site unique chez 88 sujets masculins sains et sujets féminins sains en âge de procréer pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de DNL343.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer.
(C'est-à-dire que les informations sur les essais cliniques pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j) (2) et (3) de la loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Holland
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Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Femmes en âge de procréer et hommes; 18-50 ans inclus
- IMC 18-32 kg/m², inclus, et poids corporel d'au moins 50 kg
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladies neurologiques, psychiatriques, endocriniennes, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques, pancréatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, immunologiques ou allergiques cliniquement significatives, ou d'autres troubles majeurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DNL343
Cohorte A : dose unique croissante ; Cohorte B : doses multiples croissantes
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Dose(s) orale(s) unique(s) et répétée(s)
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Comparateur placebo: Placebo
Cohorte A : dose unique croissante ; Cohorte B : doses multiples croissantes
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Dose(s) orale(s) unique(s) et répétée(s)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT), y compris les événements indésirables graves (EIG) et les interruptions dues aux EIAT
Délai: Jusqu'à 20 jours
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Jusqu'à 20 jours
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Paramètre PK : L'aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-∞) de DNL343 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 20 jours
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Jusqu'à 20 jours
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Paramètre PK : L'aire sous la courbe concentration-temps de zéro à 12 ou 24 heures pour une administration biquotidienne (BID) ou une fois par jour (QD), respectivement (AUC0-τ) de DNL343 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 20 jours
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Jusqu'à 20 jours
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Paramètre PK : Concentration maximale observée (Cmax) de DNL343 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 20 jours
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Jusqu'à 20 jours
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Paramètre PK : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (ASC[0-dernier]) de DNL343 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 20 jours
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Jusqu'à 20 jours
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Paramètre PK : temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) de DNL343 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 20 jours
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Jusqu'à 20 jours
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Paramètre PK : Constante de vitesse d'élimination terminale apparente (λz) avec la t½ respective de DNL343 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 20 jours
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Jusqu'à 20 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètre PK : La quantité de DNL343 excrétée dans l'urine du temps zéro à 48 heures après l'administration (Ae48)
Délai: Jusqu'à 20 jours
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Jusqu'à 20 jours
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Paramètre PK : Estimation de la clairance rénale (CLR)
Délai: Jusqu'à 20 jours
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Jusqu'à 20 jours
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Paramètre PK : Concentration de DNL343 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Jusqu'à 20 jours
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Jusqu'à 20 jours
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La PD de DNL343 dans le sang, mesurée par le pourcentage de réduction des niveaux de protéines de réponse au stress intégrée (ISR) mesuré par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: Jusqu'à 20 jours
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Jusqu'à 20 jours
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La PD de DNL343 dans le sang, mesurée par le pourcentage de réduction des niveaux d'expression du gène ISR mesuré par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR)
Délai: Jusqu'à 20 jours
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Jusqu'à 20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Première publication (Réel)
13 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DNLI-F-0001
- 2019-004027-21 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .