Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky DNL343 u zdravých dobrovolníků

3. února 2022 aktualizováno: Denali Therapeutics Inc.

Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky DNL343 u zdravých dobrovolníků

Toto je studie fáze 1 prováděná na jediném místě u 88 zdravých mužů a zdravých žen s potenciálem otěhotnět s cílem prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) DNL343.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ženy v nefertilním věku a muži; ve věku 18-50 let včetně
  • BMI 18-32 kg/m² včetně a tělesná hmotnost minimálně 50 kg

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných neurologických, psychiatrických, endokrinních, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, jaterních, pankreatických, ledvinových, metabolických, hematologických, imunologických nebo alergických onemocnění nebo jiných závažných poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DNL343
Kohorta A: jedna vzestupná dávka; Kohorta B: Vícenásobné vzestupné dávky
Lék: DNL343
Jedna a opakovaná perorální dávka (dávky)
Komparátor placeba: Placebo
Kohorta A: jedna vzestupná dávka; Kohorta B: Vícenásobné vzestupné dávky
Lék: Placebo
Jedna a opakovaná perorální dávka (dávky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) a přerušení léčby kvůli TEAE
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
PK parametr: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) DNL343 v plazmě
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
PK parametr: plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do 12 nebo 24 hodin pro dávkování dvakrát denně (BID) nebo jednou denně (QD), respektive (AUC0-τ) DNL343 v plazmě
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
PK parametr: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) DNL343 v plazmě
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
PK parametr: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-poslední]) DNL343 v plazmě
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
PK parametr: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) DNL343 v plazmě
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
PK parametr: zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace (λz) s příslušným t½ DNL343 v plazmě
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametr: Množství DNL343 vyloučené močí od času nula do 48 hodin po dávce (Ae48)
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
PK parametr: Odhad renální clearance (CLR)
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
PK parametr: Koncentrace DNL343 v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
PD DNL343 v krvi měřeno procentuálním snížením hladin proteinu integrované stresové reakce (ISR) měřené pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA)
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní
PD DNL343 v krvi měřeno procentuálním snížením hladin genové exprese ISR měřené kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR)
Časové okno: Až 20 dní
Až 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Denali Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DNLI-F-0001
  • 2019-004027-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na DNL343

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit