Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики DNL343 у здоровых добровольцев
3 февраля 2022 г. обновлено: Denali Therapeutics Inc.
Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики DNL343 у здоровых добровольцев
Это исследование фазы 1, проведенное в одном центре с участием 88 здоровых мужчин и женщин, не способных к деторождению, для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) DNL343.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта информация о клиническом испытании была предоставлена добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом испытании для этого применимого клинического испытания была представлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402(j) (2) и (3) Закона о службе общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Женщины недетородного возраста и мужчины; в возрасте 18-50 лет включительно
- ИМТ 18-32 кг/м² включительно и масса тела не менее 50 кг
Ключевые критерии исключения:
- История клинически значимых неврологических, психических, эндокринных, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, печеночных, поджелудочных, почечных, метаболических, гематологических, иммунологических или аллергических заболеваний или других серьезных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДНЛ343
Когорта A: однократная восходящая доза; Когорта B: многократно возрастающие дозы
|
Однократная и повторная пероральная доза(и)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Когорта A: однократная восходящая доза; Когорта B: многократно возрастающие дозы
|
Однократная и повторная пероральная доза(и)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (ПНЯ), включая серьезные нежелательные явления (СНЯ), и прекращение лечения из-за НЯЯ.
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
|
PK-параметр: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞) DNL343 в плазме.
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
|
PK-параметр: площадь под кривой концентрация-время от нуля до 12 или 24 часов при дозировании два раза в день (BID) или один раз в день (QD), соответственно (AUC0-τ) DNL343 в плазме.
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
|
Параметр PK: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) DNL343 в плазме
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
|
PK-параметр: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени последней определяемой количественно концентрации (AUC[0-last]) DNL343 в плазме.
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
|
PK-параметр: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) DNL343 в плазме.
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
|
Параметр PK: кажущаяся конечная константа скорости элиминации (λz) с соответствующим t½ DNL343 в плазме
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметр фармакокинетики: количество DNL343, выведенного с мочой с нуля до 48 часов после введения дозы (Ae48).
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
|
Параметр PK: оценка почечного клиренса (CLR)
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
|
ФК-параметр: концентрация DNL343 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
|
PD DNL343 в крови, измеренный процентом снижения уровня белка интегрированной реакции на стресс (ISR), измеренный с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
|
PD DNL343 в крови, измеренный по процентному снижению уровней экспрессии гена ISR, измеренному с помощью количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР)
Временное ограничение: До 20 дней
|
До 20 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DNLI-F-0001
- 2019-004027-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .