Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DNL343 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
3 februari 2022 bijgewerkt door: Denali Therapeutics Inc.
Een fase 1, single-center, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DNL343 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Dit is een fase 1-onderzoek dat op één locatie is uitgevoerd bij 88 gezonde mannelijke proefpersonen en gezonde vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van DNL343 te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde indieningstermijnen mogelijk niet van toepassing.
(Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef is ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en niet onderhevig is aan de deadlines die zijn vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen en mannen; leeftijd 18-50 jaar, inclusief
- BMI 18-32 kg/m², inclusief, en lichaamsgewicht van minimaal 50 kg
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante neurologische, psychiatrische, endocriene, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, pancreas-, nier-, metabolische, hematologische, immunologische of allergische aandoeningen of andere ernstige aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DNL343
Cohort A: enkele oplopende dosis; Cohort B: meerdere oplopende doses
|
Enkelvoudige en herhaalde orale dosis(sen)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Cohort A: enkele oplopende dosis; Cohort B: meerdere oplopende doses
|
Enkelvoudige en herhaalde orale dosis(sen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), waaronder ernstige bijwerkingen (SAE's), en stopzettingen als gevolg van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Tot 20 dagen
|
|
PK-parameter: het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van DNL343 in plasma
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Tot 20 dagen
|
|
PK-parameter: het gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot 12 of 24 uur voor respectievelijk tweemaal daagse (BID) of eenmaal daagse (QD) dosering (AUC0-τ) van DNL343 in plasma
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Tot 20 dagen
|
|
PK-parameter: Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van DNL343 in plasma
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Tot 20 dagen
|
|
PK-parameter: gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-last]) van DNL343 in plasma
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Tot 20 dagen
|
|
PK-parameter: Tijd tot maximale waargenomen concentratie (Tmax) van DNL343 in plasma
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Tot 20 dagen
|
|
PK-parameter: schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) met de respectieve t½ van DNL343 in plasma
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Tot 20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK-parameter: de hoeveelheid DNL343 die wordt uitgescheiden in de urine vanaf tijdstip nul tot 48 uur na de dosis (Ae48)
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Tot 20 dagen
|
|
PK-parameter: schatting van renale klaring (CLR)
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Tot 20 dagen
|
|
PK-parameter: concentratie van DNL343 in cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Tot 20 dagen
|
|
De PD van DNL343 in bloed zoals gemeten door procentuele reductie van geïntegreerde stressrespons (ISR) eiwitniveaus gemeten door enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Tot 20 dagen
|
|
De PD van DNL343 in bloed zoals gemeten door procentuele verlaging van ISR-genexpressieniveaus gemeten door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR)
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Tot 20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DNLI-F-0001
- 2019-004027-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .