一项在健康志愿者中评估 DNL343 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
2022年2月3日 更新者：Denali Therapeutics Inc.
评估 DNL343 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期、单中心、随机、安慰剂对照、双盲研究
这是一项 1 期研究，在一个地点对 88 名健康男性受试者和无生育能力的健康女性受试者进行，以调查 DNL343 的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
研究概览
详细说明
此临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，此适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 条和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402(j) 条规定的截止日期的约束(2) 和 (3) 公共卫生服务法或 42 CFR 11.24 和 11.44.)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Holland
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Leiden、South Holland、荷兰、2333
- Centre for Human Drug Research (CHDR)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 无生育能力的女性和男性； 18-50岁，包括在内
- BMI 18-32 公斤/平方米，包括在内，体重至少 50 公斤
关键排除标准：
- 具有临床意义的神经、精神、内分泌、肺、心血管、胃肠道、肝脏、胰腺、肾脏、代谢、血液、免疫或过敏性疾病或其他主要疾病的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DNL343
队列 A：单次递增剂量；队列 B：多次递增剂量
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单次和重复口服剂量
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安慰剂比较：安慰剂
队列 A：单次递增剂量；队列 B：多次递增剂量
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单次和重复口服剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度，包括严重不良事件 (SAE) 和因 TEAE 导致的停药
大体时间：最多 20 天
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最多 20 天
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PK 参数：血浆中 DNL343 从时间零外推到无穷大 (AUC0-∞) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 20 天
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最多 20 天
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PK 参数：DNL343 在血浆中分别每天两次 (BID) 或每天一次 (QD) 给药 (AUC0-τ) 从 0 到 12 或 24 小时的浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 20 天
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最多 20 天
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PK 参数：血浆中 DNL343 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：最多 20 天
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最多 20 天
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PK 参数：血浆中 DNL343 从时间零到最后可量化浓度 (AUC[0-last]) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：最多 20 天
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最多 20 天
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PK 参数：血浆中 DNL343 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：最多 20 天
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最多 20 天
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PK 参数：表观末端消除速率常数 (λz) 与血浆中 DNL343 的相应 t½
大体时间：最多 20 天
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最多 20 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PK 参数：从时间零到给药后 48 小时 (Ae48) 尿液中排泄的 DNL343 量
大体时间：最多 20 天
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最多 20 天
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PK 参数：肾清除率 (CLR) 的估计
大体时间：最多 20 天
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最多 20 天
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PK 参数：DNL343 在脑脊液 (CSF) 中的浓度
大体时间：最多 20 天
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最多 20 天
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DNL343 在血液中的 PD，通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的综合应激反应 (ISR) 蛋白水平的降低百分比来测量
大体时间：最多 20 天
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最多 20 天
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血液中 DNL343 的 PD，通过定量聚合酶链反应 (qPCR) 测量的 ISR 基因表达水平降低百分比来衡量
大体时间：最多 20 天
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最多 20 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Richard Tsai, MD、Denali Therapeutics Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月20日
初级完成 (实际的)
2021年8月3日
研究完成 (实际的)
2021年8月3日
研究注册日期
首次提交
2020年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月11日
首次发布 (实际的)
2020年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月3日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DNLI-F-0001
- 2019-004027-21 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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