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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DNL343 bei gesunden Freiwilligen

3. Februar 2022 aktualisiert von: Denali Therapeutics Inc.

Eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DNL343 bei gesunden Freiwilligen

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie, die an einem einzigen Standort an 88 gesunden männlichen Probanden und gesunden weiblichen Probanden im nicht gebärfähigen Alter durchgeführt wurde, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von DNL343 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig übermittelt und daher gelten bestimmte Einreichungsfristen möglicherweise nicht. (Das heißt, die Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen. (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter und Männer; im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
  • BMI 18-32 kg/m² inklusive und Körpergewicht von mindestens 50 kg

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer neurologischer, psychiatrischer, endokriner, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, hepatischer, pankreatischer, renaler, metabolischer, hämatologischer, immunologischer oder allergischer Erkrankungen oder anderer schwerwiegender Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DNL343
Kohorte A: Einfach aufsteigende Dosis; Kohorte B: Mehrfach aufsteigende Dosen
Arzneimittel: DNL343
Einzelne und wiederholte orale Dosis(en)
Placebo-Komparator: Placebo
Kohorte A: Einfach aufsteigende Dosis; Kohorte B: Mehrfach aufsteigende Dosen
Arzneimittel: Placebo
Einzelne und wiederholte orale Dosis(en)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Abbrüche aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Bis zu 20 Tage
PK-Parameter: Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) von DNL343 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Bis zu 20 Tage
PK-Parameter: Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis 12 oder 24 Stunden bei zweimal täglicher (BID) bzw. einmal täglicher (QD) Dosierung (AUC0-τ) von DNL343 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Bis zu 20 Tage
PK-Parameter: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von DNL343 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Bis zu 20 Tage
PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-last]) von DNL343 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Bis zu 20 Tage
PK-Parameter: Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von DNL343 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Bis zu 20 Tage
PK-Parameter: Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λz) mit der jeweiligen t½ von DNL343 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Bis zu 20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter: Die Menge an DNL343, die vom Zeitpunkt null bis 48 Stunden nach der Einnahme im Urin ausgeschieden wird (Ae48)
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Bis zu 20 Tage
PK-Parameter: Schätzung der renalen Clearance (CLR)
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Bis zu 20 Tage
PK-Parameter: Konzentration von DNL343 im Liquor (CSF)
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Bis zu 20 Tage
Die PD von DNL343 im Blut, gemessen anhand der prozentualen Verringerung der Proteinspiegel der integrierten Stressreaktion (ISR), gemessen durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA).
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Bis zu 20 Tage
Die PD von DNL343 im Blut, gemessen anhand der prozentualen Verringerung der ISR-Genexpressionsniveaus, gemessen durch quantitative Polymerasekettenreaktion (qPCR).
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Bis zu 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denali Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNLI-F-0001
  • 2019-004027-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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