Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan DNL343:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Denali Therapeutics Inc.

Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus DNL343:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla arvioimiseksi

Tämä on 1. vaiheen tutkimus, joka tehtiin yhdessä paikassa 88 terveellä mieshenkilöllä ja terveellä naisella, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä. Tutkimuksessa tutkitaan DNL343:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta. (Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eikä niihin sovelleta pykälässä 402(j) asetettuja määräaikoja. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333
        • Centre for Human Drug Research (CHDR)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät ole raskaana, ja miehet; 18-50-vuotiaat mukaan lukien
  • BMI 18-32 kg/m² ja paino vähintään 50 kg

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, keuhko-, sydän-, verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, haiman, munuaisten, aineenvaihdunta-, hematologinen, immunologinen tai allerginen sairaus tai muut vakavat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DNL343
Kohortti A: Yksittäinen nouseva annos; Kohortti B: Useita nousevia annoksia
Lääke: DNL343
Yksittäiset ja toistuvat suun kautta otettavat annokset
Placebo Comparator: Plasebo
Kohortti A: Yksittäinen nouseva annos; Kohortti B: Useita nousevia annoksia
Lääke: Plasebo
Yksittäiset ja toistuvat suun kautta otettavat annokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja TEAE:n aiheuttamat lopetukset
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Jopa 20 päivää
PK-parametri: DNL343:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollahetkestä ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Jopa 20 päivää
PK-parametri: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 12 tuntiin tai 24 tuntiin DNL343:n kahdesti vuorokaudessa (BID) tai kerran vuorokaudessa (QD), vastaavasti (AUC0-τ) plasmassa.
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Jopa 20 päivää
PK-parametri: DNL343:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Jopa 20 päivää
PK-parametri: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen DNL343:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-last]) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Jopa 20 päivää
PK-parametri: Aika DNL343:n havaittuun huippupitoisuuteen (Tmax) plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Jopa 20 päivää
PK-parametri: näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz) vastaavalla DNL343:n t½:lla plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Jopa 20 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-parametri: DNL343:n määrä, joka erittyy virtsaan ajankohdasta nollasta 48 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen (Ae48)
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Jopa 20 päivää
PK-parametri: Arvioitu munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Jopa 20 päivää
PK-parametri: DNL343:n pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Jopa 20 päivää
DNL343:n PD veressä mitattuna integroidun stressivasteen (ISR) proteiinitasojen prosentuaalisena alenemisena mitattuna entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Jopa 20 päivää
DNL343:n PD veressä mitattuna ISR-geenin ilmentymistasojen prosentuaalisella laskulla mitattuna kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR)
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Jopa 20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Denali Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard Tsai, MD, Denali Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNLI-F-0001
  • 2019-004027-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DNL343

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa