加齢黄斑変性患者の視力改善 (AMD)
2023年3月21日 更新者：Optimal Acuity Corporation
この研究の目的は、Optimal Acuity Clear-K® Low Vision Aid System が、加齢黄斑変性症患者の視力を改善するための安全で効果的な治療法を提供するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
Optimal Acuity Clear-K® Low Vision Aid System は、近赤外光で角膜を治療し、少量の前実質角膜組織の係数を変更します。 モジュラスの変化により、角膜の剛性と形状が変化し、網膜への光の分布が変化します。 光線は、加齢黄斑変性症 (AMD) によって損傷を受けた網膜の機能不全領域から網膜の機能領域に向け直され、それによって患者の視力が改善されます。
適格要件を満たす200人のAMD患者が治療されます。 この研究では、治療前（Tx）および治療後の検査を記録および分析し、フォローアップをTx後24か月まで延長します。 分析には、結果と患者のベースライン特性との間の相関の記述統計と測定が含まれます。
この研究の主な目的は、AMD 患者の視力を改善するための Clear-K® 治療の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Berry, PhD
- 電話番号：8318691384
- メール：mberry177@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samuel Markowitz, MD, FRCSC
- 電話番号：4165315425
- メール：snm1@rogers.com
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- 1929 Bayview Ave., Suite 117
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コンタクト：
- Samuel Markowitz, MD, FRCSC
- 電話番号：4165315425
- メール：snm1@rogers.com
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主任研究者：
- Samuel N Markowitz, MD, FRCSC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- あらゆる人種
- 患者は少なくとも50歳です。
- -患者は、網膜専門医による完全な眼科検査によって検証されるように、片目または両目で乾性または湿性加齢黄斑変性症と診断されています。光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 測定を含む完全な眼科検査は、患者のファイルの一部である必要があります。
- 濡れた AMD の目は、非アクティブな疾患状態を持っている必要があります (つまり、濡れた AMD 疾患活動の臨床的または OCT の証拠はありません)。
- -患者は疑似水晶体または有水晶体であり、治療する眼に臨床的に重要な白内障はありません..
- -患者は、治療される眼に-1.50 Dから1.50 Dの間の明白な屈折、球面等価（MRSE）を持っています。
- -患者は、乾性加齢黄斑変性症による中等度から重度の視力障害があり、最良の眼鏡矯正遠方視力（CDVA）が20/80以下（10進数= 0.25以下; logMAR≧0.60）である。
- -患者のCDVAが20/400以上（10進数= 0.05以上; logMAR ≤ 1.30）である 悪化した眼。
- 患者は、ビデオケラトグラフィーで正常な角膜表面トポグラフィーを持っています (つまり、歪んだまたは不明瞭な角膜の溝がない) 両方の目で.
- 患者はコンタクトレンズ (CL) 装用者ではありません。
- -患者はすべての検査に進んで従うことができます。
- -患者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名する能力がなければなりません。
除外基準:
- いずれかの眼の角膜疾患または障害;
- -2.00 Dを超える角膜局所乱視（3.0 mmの光学ゾーン内の平均値）;
- 中心窩を中心とする網膜の10°（直径3 mm）全体に完全に影響する、いずれかの眼の病理学的網膜形態（光コヒーレンストモグラフィーによる評価）;
- CDVA と比較して、両眼の潜在的視力 (PVA) が少なくとも 3 行改善されていない。
- -眼圧の上昇（20 mm Hg以上）、緑内障または緑内障の病歴;と
- -他の状態の存在または病歴、または研究者の意見では、患者を研究参加の候補者として不適切にする、または研究の結果を混乱させる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
患者はOptimal Acuity Clear-K Low Vision Aid Systemによって治療されます。
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この治療では、角膜の形状を変化させる治療パターンで低エネルギー光を角膜に照射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の眼鏡矯正遠方視力 (CDVA) は、ベースラインから Tx 後 24 か月までの変化
時間枠：学習完了まで、平均2年
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CDVAは、Tx前とTx後の両方のETDRSレタースコアリングを使用して測定され、Tx後24か月までフォローアップされます
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚機能アンケート (VFQ)-25 生活の質の評価
時間枠：学習完了まで、平均2年
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VFQ-25 機器は、患者の生活の質を評価するために使用されます。
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michael Berry, PhD、Optimal Acuity Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2024年1月9日
一次修了 (予想される)
2024年5月31日
研究の完了 (予想される)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。