- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04268836
Amélioration de la vision pour les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (AMD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système d'aide à la basse vision Optimal Acuity Clear-K® traite les cornées avec une lumière proche infrarouge afin de modifier le module de petits volumes de tissu cornéen stromal antérieur. Le changement de module produit un changement de rigidité et de forme cornéenne qui modifie la distribution de la lumière sur la rétine. Les rayons lumineux sont redirigés des zones dysfonctionnelles de la rétine qui ont été endommagées par la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) vers les zones fonctionnelles de la rétine, améliorant ainsi la vision du patient.
200 patients atteints de DMLA répondant aux critères d'éligibilité seront traités. L'étude enregistrera et analysera les examens pré-traitement (Tx) et post-Tx avec un suivi s'étendant jusqu'à 24 mois après le Tx. L'analyse comprendra des statistiques descriptives et des mesures de corrélation entre les résultats et les caractéristiques de base des patients.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement Clear-K® pour améliorer la vision des patients atteints de DMLA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Berry, PhD
- Numéro de téléphone: 8318691384
- E-mail: mberry177@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samuel Markowitz, MD, FRCSC
- Numéro de téléphone: 4165315425
- E-mail: snm1@rogers.com
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- 1929 Bayview Ave., Suite 117
-
Contact:
- Samuel Markowitz, MD, FRCSC
- Numéro de téléphone: 4165315425
- E-mail: snm1@rogers.com
-
Chercheur principal:
- Samuel N Markowitz, MD, FRCSC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- N'importe quelle course
- Le patient a au moins 50 ans.
- Le patient a diagnostiqué une dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche ou humide dans un œil ou dans les deux yeux, confirmée par un examen oculaire complet par un spécialiste de la rétine ; l'examen oculaire complet, y compris les mesures de tomographie par cohérence optique (OCT), doit faire partie du dossier du patient.
- Les yeux humides de la DMLA doivent avoir un état de maladie inactif (c'est-à-dire qu'il n'y a aucune preuve clinique ou OCT d'activité de la DMLA humide).
- Le patient est pseudophaque ou est phaque sans cataracte cliniquement significative dans l'œil ou les yeux à traiter.
- Le patient a une réfraction manifeste, équivalent sphérique (MRSE) entre -1,50 D et 1,50 D dans l'œil ou les yeux à traiter.
- Le patient a une déficience visuelle modérée à sévère due à une dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge avec une meilleure acuité visuelle de loin corrigée par les lunettes (CDVA) de 20/80 ou pire (décimal = 0,25 ou moins ; logMAR ≥ 0,60) dans le meilleur œil.
- Le patient a un CDVA de 20/400 ou mieux (décimal = 0,05 ou plus ; logMAR ≤ 1,30) dans l'œil le plus mauvais.
- Le patient a une topographie de surface cornéenne normale sur la vidéokératographie (c'est-à-dire sans mires cornéennes déformées ou peu claires) dans les deux yeux.
- Le patient ne porte pas de lentilles de contact (CL).
- Le patient est disposé et capable de se conformer à tous les examens.
- Le patient doit être apte à signer un formulaire de consentement éclairé avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie ou trouble de la cornée dans l'un ou l'autre œil ;
- Astigmatisme topographique cornéen supérieur à 2,00 D (valeur moyenne dans la zone optique de 3,0 mm) ;
- Morphologie rétinienne pathologique dans l'un ou l'autre œil qui affecte complètement l'ensemble des 10° (3 mm de diamètre) de la rétine centrés sur la fovéola (évaluée par tomographie par cohérence optique) ;
- Acuité visuelle potentielle (PVA) dans les deux yeux qui n'est pas améliorée d'au moins trois lignes par rapport au CDVA ;
- Augmentation de la pression intraoculaire (supérieure à 20 mm Hg), glaucome ou antécédent de glaucome ; et
- Présence ou antécédents de toute autre affection ou découverte qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude ou qui peut confondre le résultat de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de traitement
Les patients seront traités par le système d'aide à la basse vision Optimal Acuity Clear-K.
|
Le traitement implique l'irradiation de la cornée avec une lumière de faible énergie selon un schéma de traitement qui produit un changement de forme cornéenne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleures modifications de l'acuité visuelle à distance (CDVA) corrigée des lunettes entre le départ et 24 mois après le Tx
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Le CDVA sera mesuré à l'aide de la lettre ETDRS notant à la fois avant et après Tx avec un suivi jusqu'à 24 mois après Tx
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la fonction visuelle (VFQ)-25 évaluation de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
L'instrument VFQ-25 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OAC #001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .