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Amélioration de la vision pour les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (AMD)

21 mars 2023 mis à jour par: Optimal Acuity Corporation
Le but de cette étude est de déterminer si le système d'aide à la basse vision Optimal Acuity Clear-K® fournit un traitement sûr et efficace pour améliorer la vision des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le système d'aide à la basse vision Optimal Acuity Clear-K® traite les cornées avec une lumière proche infrarouge afin de modifier le module de petits volumes de tissu cornéen stromal antérieur. Le changement de module produit un changement de rigidité et de forme cornéenne qui modifie la distribution de la lumière sur la rétine. Les rayons lumineux sont redirigés des zones dysfonctionnelles de la rétine qui ont été endommagées par la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) vers les zones fonctionnelles de la rétine, améliorant ainsi la vision du patient.

200 patients atteints de DMLA répondant aux critères d'éligibilité seront traités. L'étude enregistrera et analysera les examens pré-traitement (Tx) et post-Tx avec un suivi s'étendant jusqu'à 24 mois après le Tx. L'analyse comprendra des statistiques descriptives et des mesures de corrélation entre les résultats et les caractéristiques de base des patients.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement Clear-K® pour améliorer la vision des patients atteints de DMLA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Samuel Markowitz, MD, FRCSC
  • Numéro de téléphone: 4165315425
  • E-mail: snm1@rogers.com

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • 1929 Bayview Ave., Suite 117
        • Contact:
          • Samuel Markowitz, MD, FRCSC
          • Numéro de téléphone: 4165315425
          • E-mail: snm1@rogers.com
        • Chercheur principal:
          • Samuel N Markowitz, MD, FRCSC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin
  2. N'importe quelle course
  3. Le patient a au moins 50 ans.
  4. Le patient a diagnostiqué une dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche ou humide dans un œil ou dans les deux yeux, confirmée par un examen oculaire complet par un spécialiste de la rétine ; l'examen oculaire complet, y compris les mesures de tomographie par cohérence optique (OCT), doit faire partie du dossier du patient.
  5. Les yeux humides de la DMLA doivent avoir un état de maladie inactif (c'est-à-dire qu'il n'y a aucune preuve clinique ou OCT d'activité de la DMLA humide).
  6. Le patient est pseudophaque ou est phaque sans cataracte cliniquement significative dans l'œil ou les yeux à traiter.
  7. Le patient a une réfraction manifeste, équivalent sphérique (MRSE) entre -1,50 D et 1,50 D dans l'œil ou les yeux à traiter.
  8. Le patient a une déficience visuelle modérée à sévère due à une dégénérescence maculaire sèche liée à l'âge avec une meilleure acuité visuelle de loin corrigée par les lunettes (CDVA) de 20/80 ou pire (décimal = 0,25 ou moins ; logMAR ≥ 0,60) dans le meilleur œil.
  9. Le patient a un CDVA de 20/400 ou mieux (décimal = 0,05 ou plus ; logMAR ≤ 1,30) dans l'œil le plus mauvais.
  10. Le patient a une topographie de surface cornéenne normale sur la vidéokératographie (c'est-à-dire sans mires cornéennes déformées ou peu claires) dans les deux yeux.
  11. Le patient ne porte pas de lentilles de contact (CL).
  12. Le patient est disposé et capable de se conformer à tous les examens.
  13. Le patient doit être apte à signer un formulaire de consentement éclairé avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie ou trouble de la cornée dans l'un ou l'autre œil ;
  2. Astigmatisme topographique cornéen supérieur à 2,00 D (valeur moyenne dans la zone optique de 3,0 mm) ;
  3. Morphologie rétinienne pathologique dans l'un ou l'autre œil qui affecte complètement l'ensemble des 10° (3 mm de diamètre) de la rétine centrés sur la fovéola (évaluée par tomographie par cohérence optique) ;
  4. Acuité visuelle potentielle (PVA) dans les deux yeux qui n'est pas améliorée d'au moins trois lignes par rapport au CDVA ;
  5. Augmentation de la pression intraoculaire (supérieure à 20 mm Hg), glaucome ou antécédent de glaucome ; et
  6. Présence ou antécédents de toute autre affection ou découverte qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude ou qui peut confondre le résultat de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les patients seront traités par le système d'aide à la basse vision Optimal Acuity Clear-K.
Le traitement implique l'irradiation de la cornée avec une lumière de faible énergie selon un schéma de traitement qui produit un changement de forme cornéenne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleures modifications de l'acuité visuelle à distance (CDVA) corrigée des lunettes entre le départ et 24 mois après le Tx
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Le CDVA sera mesuré à l'aide de la lettre ETDRS notant à la fois avant et après Tx avec un suivi jusqu'à 24 mois après Tx
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la fonction visuelle (VFQ)-25 évaluation de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
L'instrument VFQ-25 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

9 janvier 2024

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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