연령 관련 황반 변성 환자의 시력 개선 (AMD)
2023년 3월 21일 업데이트: Optimal Acuity Corporation
이 연구의 목적은 Optimal Acuity Clear-K® 저시력 보조 시스템이 연령 관련 황반 변성 환자의 시력 개선에 안전하고 효과적인 치료법을 제공하는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Optimal Acuity Clear-K® 저시력 보조 시스템은 근적외선으로 각막을 치료하여 소량의 전방 간질 각막 조직의 계수를 변경합니다. 모듈러스의 변화는 망막에 대한 빛의 분포를 수정하는 각막 강성 및 모양의 변화를 일으킵니다. 광선은 연령 관련 황반 변성(AMD)에 의해 손상된 망막의 기능 장애 영역에서 망막의 기능 영역으로 리디렉션되어 환자의 시력을 향상시킵니다.
적격성 요건을 충족하는 200명의 AMD 환자가 치료될 것입니다. 이 연구는 치료 전(Tx) 및 Tx 후 검사를 기록하고 분석하며 후속 조치는 Tx 후 24개월까지 연장됩니다. 분석에는 기술 통계 및 결과와 환자 기본 특성 간의 상관 관계 측정이 포함됩니다.
이 연구의 주요 목적은 AMD 환자의 시력 개선에 있어 Clear-K® 치료의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Berry, PhD
- 전화번호: 8318691384
- 이메일: mberry177@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Samuel Markowitz, MD, FRCSC
- 전화번호: 4165315425
- 이메일: snm1@rogers.com
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- 1929 Bayview Ave., Suite 117
-
연락하다:
- Samuel Markowitz, MD, FRCSC
- 전화번호: 4165315425
- 이메일: snm1@rogers.com
-
수석 연구원:
- Samuel N Markowitz, MD, FRCSC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 모든 인종
- 환자는 50세 이상입니다.
- 환자가 망막 전문의의 완전한 안구 검사로 확인된 바와 같이 한쪽 또는 양쪽 눈에서 건성 또는 습성 연령 관련 황반 변성을 진단받았습니다. OCT(optical coherence tomography) 측정을 포함한 전체 안구 검사는 환자 파일의 일부여야 합니다.
- 습성 AMD 눈은 비활성 질병 상태를 가져야 합니다(즉, 습성 AMD 질병 활동에 대한 임상 또는 OCT 증거가 없음).
- 환자는 가성수정체이거나 치료할 눈에 임상적으로 유의한 백내장이 없는 수정체입니다.
- 환자는 치료할 눈에 -1.50 D에서 1.50 D 사이의 명백한 굴절, 구면 등가(MRSE)가 있습니다.
- 환자는 더 좋은 눈에서 20/80 이하(소수점 = 0.25 이하, logMAR ≥ 0.60)의 최상의 안경 교정 원거리 시력(CDVA)을 가진 건성 연령 관련 황반 변성으로 인한 중등도에서 중증의 시력 손상이 있습니다.
- 환자는 더 나쁜 눈의 CDVA가 20/400 이상(소수점 = 0.05 이상, logMAR ≤ 1.30)입니다.
- 환자는 양쪽 눈에 비디오 각막 촬영에서 정상적인 각막 표면 지형을 보입니다(즉, 왜곡되거나 불분명한 각막 진창이 없음).
- 환자는 콘택트렌즈(CL) 착용자가 아닙니다.
- 환자는 모든 검사에 응할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 한쪽 눈의 각막 질환 또는 장애;
- 2.00D보다 큰 각막 지형 난시(3.0mm 광학 구역 내의 평균값);
- 중심와를 중심으로 한 망막의 전체 10°(직경 3mm)에 완전히 영향을 미치는 양쪽 눈의 병리학적 망막 형태(광간섭 단층촬영으로 평가);
- CDVA와 비교하여 최소 3선 개선되지 않은 양쪽 눈의 잠재 시력(PVA);
- 증가된 안압(20mmHg 이상), 녹내장 또는 녹내장 병력; 그리고
- 다른 조건의 존재 또는 이력 또는 연구자의 의견으로 환자를 연구 참여 후보로 부적합하게 만들거나 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 발견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
환자는 Optimal Acuity Clear-K 저시력 보조 시스템으로 치료를 받게 됩니다.
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치료는 각막 모양 변화를 일으키는 치료 패턴으로 저에너지 광으로 각막을 조사하는 것을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 Tx 후 24개월까지 최고의 안경 교정 원거리 시력(CDVA) 변화
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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CDVA는 Tx 이전 및 Tx 이후에 점수를 매기는 ETDRS 문자를 사용하여 Tx 이후 24개월까지 추적하여 측정됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 기능 설문지(VFQ)-25 삶의 질 평가
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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VFQ-25 기기는 환자의 삶의 질 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2024년 1월 9일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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