Zlepšení zraku u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)
21. března 2023 aktualizováno: Optimal Acuity Corporation
Účelem této studie je zjistit, zda systém Optimal Acuity Clear-K® Low Vision Aid System poskytuje bezpečnou a účinnou léčbu ke zlepšení zraku u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimal Acuity Clear-K® Low Vision Aid System ošetřuje rohovky blízkým infračerveným světlem, aby změnil modul malých objemů tkáně přední stromální rohovky. Změna modulu způsobuje změnu tuhosti a tvaru rohovky, která modifikuje distribuci světla na sítnici. Světelné paprsky jsou přesměrovány z dysfunkčních oblastí sítnice, které byly poškozeny věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) do funkčních oblastí sítnice, čímž se zlepšuje vidění pacienta.
Bude léčeno 200 pacientů s AMD, kteří splňují požadavky na způsobilost. Studie bude zaznamenávat a analyzovat vyšetření před léčbou (Tx) a po Tx s následným sledováním až 24 měsíců po Tx. Analýza bude zahrnovat popisné statistiky a míry korelace mezi výsledky a základními charakteristikami pacienta.
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby Clear-K® při poskytování zlepšení zraku pacientům s AMD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Berry, PhD
- Telefonní číslo: 8318691384
- E-mail: mberry177@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samuel Markowitz, MD, FRCSC
- Telefonní číslo: 4165315425
- E-mail: snm1@rogers.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- 1929 Bayview Ave., Suite 117
-
Kontakt:
- Samuel Markowitz, MD, FRCSC
- Telefonní číslo: 4165315425
- E-mail: snm1@rogers.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samuel N Markowitz, MD, FRCSC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Jakákoli rasa
- Pacientovi je minimálně 50 let.
- Pacient má diagnostikovanou suchou nebo vlhkou věkem podmíněnou makulární degeneraci na jednom nebo obou očích, což bylo ověřeno kompletním očním vyšetřením specialistou na sítnici; kompletní oční vyšetření, včetně měření pomocí optické koherentní tomografie (OCT), by mělo být součástí pacientovy dokumentace.
- Vlhké oči AMD by měly mít neaktivní stav onemocnění (tj. neexistují žádné klinické nebo OCT důkazy o vlhké aktivitě onemocnění AMD).
- Pacient je pseudofakický nebo fakický bez klinicky významné katarakty v oku (očích), které mají být léčeny.
- Pacient má zjevnou refrakci, sférický ekvivalent (MRSE) mezi -1,50 D až 1,50 D v oku (očích), který má být léčen.
- Pacient má středně těžké až těžké poškození zraku v důsledku suché makulární degenerace související s věkem s nejlepší zrakovou ostrostí na dálku (CDVA) korigovanou brýlemi 20/80 nebo horší (desetinné číslo = 0,25 nebo méně; logMAR ≥ 0,60) v lepším oku.
- Pacient má CDVA 20/400 nebo lepší (desetinné číslo = 0,05 nebo vyšší; logMAR ≤ 1,30) v horším oku.
- Pacient má normální topografii povrchu rohovky na videokeratografii (tj. bez zkreslených nebo nejasných zákalů rohovky) na obou očích.
- Pacient není nositelem kontaktních čoček (CL).
- Pacient je ochotný a schopný podřídit se všem vyšetřením.
- Pacient musí být způsobilý podepsat informovaný souhlas před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění nebo porucha rohovky v každém oku;
- Topografický astigmatismus rohovky větší než 2,00 D (průměrná hodnota v rámci optické zóny 3,0 mm);
- Patologická morfologie sítnice v každém oku, která zcela postihuje celých 10° (průměr 3 mm) sítnice se středem ve foveole (jak hodnoceno optickou koherentní tomografií);
- Potenciální zraková ostrost (PVA) v obou očích, která není zlepšena alespoň o tři řádky ve srovnání s CDVA;
- Zvýšený nitrooční tlak (nad 20 mm Hg), glaukom nebo glaukom v anamnéze; a
- Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli jiného stavu nebo zjištění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným jako kandidáta na účast ve studii nebo které mohou zkreslit výsledek studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
Pacienti budou léčeni systémem Optimal Acuity Clear-K Low Vision Aid System.
|
Léčba zahrnuje ozáření rohovky světlem s nízkou energií v léčebném vzoru, který způsobí změnu tvaru rohovky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší brýlí korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) se mění od výchozí hodnoty do 24 měsíců po Tx
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
CDVA bude měřena pomocí ETDRS dopisového bodování před Tx i po Tx s následným sledováním do 24 měsíců po Tx
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník vizuální funkce (VFQ)-25 hodnocení kvality života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Přístroj VFQ-25 bude použit k posouzení kvality života pacienta.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
9. ledna 2024
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OAC #001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .