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年龄相关性黄斑变性患者的视力改善 (AMD)

2023年3月21日 更新者:Optimal Acuity Corporation
本研究的目的是确定 Optimal Acuity Clear-K® 低视力辅助系统是否提供了一种安全有效的治疗方法来改善年龄相关性黄斑变性患者的视力。

研究概览

详细说明

Optimal Acuity Clear-K® 低视力辅助系统使用近红外光治疗角膜,以改变小体积前基质角膜组织的模量。 模量的变化会导致角膜刚度和形状发生变化,从而改变光线在视网膜上的分布。 光线从因年龄相关性黄斑变性 (AMD) 受损的视网膜功能失调区域重新定向到视网膜的功能区域,从而改善患者的视力。

200 名符合资格要求的 AMD 患者将接受治疗。 该研究将记录和分析治疗前 (Tx) 和 Tx 后检查,随访时间延长至 Tx 后 24 个月。 分析将包括描述性统计数据和结果与患者基线特征之间相关性的测量。

该研究的主要目的是评估 Clear-K® 治疗在改善 AMD 患者视力方面的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Samuel Markowitz, MD, FRCSC
  • 电话号码:4165315425
  • 邮箱snm1@rogers.com

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • 1929 Bayview Ave., Suite 117
        • 接触:
          • Samuel Markowitz, MD, FRCSC
          • 电话号码:4165315425
          • 邮箱snm1@rogers.com
        • 首席研究员:
          • Samuel N Markowitz, MD, FRCSC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性
  2. 任何种族
  3. 患者至少 50 岁。
  4. 患者已诊断出一只或两只眼睛的干性或湿性年龄相关性黄斑变性,经视网膜专家的全面眼科检查证实;完整的眼部检查,包括光学相干断层扫描 (OCT) 测量,应该是患者档案的一部分。
  5. 湿性 AMD 眼应处于非活动性疾病状态(即,没有湿性 AMD 疾病活动的临床或 OCT 证据)。
  6. 患者是假晶状体或有晶状体但在待治疗的眼睛中没有临床显着的白内障。
  7. 患者在接受治疗的眼睛中具有明显的屈光度,当量球镜 (MRSE) 在 -1.50 D 至 1.50 D 之间。
  8. 患者因干性年龄相关性黄斑变性而出现中度至重度视力障碍,较好眼的最佳眼镜矫正远距离视力 (CDVA) 为 20/80 或更差(小数 = 0.25 或更低;logMAR ≥ 0.60)。
  9. 患者较差眼的 CDVA 为 20/400 或更好(小数 = 0.05 或更大;logMAR ≤ 1.30)。
  10. 患者的双眼角膜表面形貌正常(即没有扭曲或不清楚的角膜泥潭)。
  11. 患者不是隐形眼镜 (CL) 佩戴者。
  12. 患者愿意并能够遵守所有检查。
  13. 患者必须有能力在进入研究前签署知情同意书。

排除标准:

  1. 任何一只眼睛的角膜疾病或紊乱;
  2. 角膜地形图散光大于 2.00 D(3.0 mm 光学区内的平均值);
  3. 完全影响以中央凹为中心的整个 10°(直径 3 毫米)视网膜的病理性视网膜形态(通过光学相干断层扫描评估);
  4. 与 CDVA 相比,双眼的潜在视力 (PVA) 至少没有提高三行;
  5. 眼内压升高(高于 20 毫米汞柱)、青光眼或青光眼病史;和
  6. 任何其他情况的存在或病史或研究者认为使患者不适合作为参与研究的候选人或可能混淆研究结果的发现。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗臂
患者将接受 Optimal Acuity Clear-K 低视力辅助系统的治疗。
该治疗涉及以产生角膜形状变化的治疗模式用低能量光照射角膜。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳眼镜矫正距离视力 (CDVA) 从基线到 Tx 后 24 个月的变化
大体时间:通过学习完成,平均2年
CDVA 将使用 Tx 前和 Tx 后的 ETDRS 字母评分进行测量,并跟踪 Tx 后 24 个月
通过学习完成,平均2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉功能问卷(VFQ)-25 生活质量评估
大体时间:通过学习完成,平均2年
VFQ-25 仪器将用于评估患者的生活质量指标。
通过学习完成,平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Michael Berry, PhD、Optimal Acuity Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2024年1月9日

初级完成 (预期的)

2024年5月31日

研究完成 (预期的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月11日

首次发布 (实际的)

2020年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OAC #001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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