Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synsforbedring for pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

21. mars 2023 oppdatert av: Optimal Acuity Corporation
Formålet med denne studien er å finne ut om Optimal Acuity Clear-K® Low Vision Aid System gir en sikker og effektiv behandling for å forbedre synet for pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optimal Acuity Clear-K® Low Vision Aid System behandler hornhinner med nær infrarødt lys for å endre modulen til små volumer av fremre stromalt hornhinnevev. Endringen av modul gir en endring av hornhinnens stivhet og form som endrer fordelingen av lys på netthinnen. Lysstråler blir omdirigert fra dysfunksjonelle områder av netthinnen som har blitt skadet av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) til funksjonelle områder av netthinnen, og forbedrer derved pasientens syn.

200 AMD-pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli behandlet. Studien vil registrere og analysere pre-treatment (Tx) og post-Tx undersøkelser med oppfølging som strekker seg til 24 måneder etter Tx. Analyse vil inkludere beskrivende statistikk og mål på korrelasjon mellom utfall og pasientens baselinekarakteristikker.

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Clear-K®-behandling for å gi synsforbedring til AMD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Samuel Markowitz, MD, FRCSC
  • Telefonnummer: 4165315425
  • E-post: snm1@rogers.com

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • 1929 Bayview Ave., Suite 117
        • Ta kontakt med:
          • Samuel Markowitz, MD, FRCSC
          • Telefonnummer: 4165315425
          • E-post: snm1@rogers.com
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel N Markowitz, MD, FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Enhver rase
  3. Pasienten er minst 50 år gammel.
  4. Pasienten har diagnostisert tørr eller våt aldersrelatert makuladegenerasjon i ett eller begge øyne, som bekreftet ved en fullstendig øyeundersøkelse av en netthinnespesialist; den fullstendige øyeundersøkelsen, inkludert målinger av optisk koherenstomografi (OCT), bør være en del av pasientens journal.
  5. Våte AMD-øyne bør ha en inaktiv sykdomstilstand (dvs. det er ingen kliniske eller OCT-bevis for våt AMD-sykdomsaktivitet).
  6. Pasienten er pseudofatisk eller er fakisk uten klinisk signifikant katarakt i øyet som skal behandles.
  7. Pasienten har manifest refraksjon, sfærisk ekvivalent (MRSE) mellom -1,50 D til 1,50 D i øyet som skal behandles.
  8. Pasienten har moderat til alvorlig synshemming på grunn av tørr aldersrelatert makuladegenerasjon med beste brillekorrigerte avstandssynsstyrke (CDVA) på 20/80 eller dårligere (desimal = 0,25 eller mindre; logMAR ≥ 0,60) på det bedre øyet.
  9. Pasienten har CDVA på 20/400 eller bedre (desimal = 0,05 eller høyere; logMAR ≤ 1,30) i det dårligste øyet.
  10. Pasienten har normal hornhinneoverflatetopografi på videokeratografi (dvs. uten forvrengte eller uklare hornhinnemyrer) i begge øyne.
  11. Pasienten er ikke en kontaktlinse (CL)-bruker.
  12. Pasienten er villig og i stand til å overholde alle undersøkelser.
  13. Pasienten må være kompetent til å signere et informert samtykkeskjema før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. hornhinnesykdom eller lidelse i et av øynene;
  2. Hornhinnetopografisk astigmatisme større enn 2,00 D (middelverdi innenfor 3,0 mm optisk sone);
  3. Patologisk retinal morfologi i begge øynene som fullstendig påvirker hele 10° (3 mm diameter) av netthinnen sentrert på foveola (som evaluert ved optisk koherenstomografi);
  4. Potensiell synsskarphet (PVA) i begge øyne som ikke er forbedret med minst tre linjer sammenlignet med CDVA;
  5. Økt intraokulært trykk (over 20 mm Hg), glaukom eller historie med glaukom; og
  6. Tilstedeværelse eller historikk for enhver annen tilstand eller funn som etter utforskerens mening gjør pasienten uegnet som kandidat for studiedeltakelse eller som kan forvirre resultatet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter vil bli behandlet med Optimal Acuity Clear-K Low Vision Aid System.
Enhet: Optimal Acuity Clear-K® Low Vision Aid System-behandling
Behandlingen innebærer bestråling av hornhinnen med lavenergilys i et behandlingsmønster som gir forandring av hornhinnens form.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste brillekorrigerte avstandsvisus (CDVA) endringer fra baseline til 24 måneder etter Tx
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
CDVA vil bli målt ved hjelp av ETDRS-brevscore både pre-Tx og post-Tx med oppfølging til 24 måneder etter Tx
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Function Questionnaire (VFQ)-25 livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
VFQ-25-instrumentet vil bli brukt til å vurdere pasientens livskvalitetsmål.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Optimal Acuity Corporation

Samarbeidspartnere

Bochner Eye Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

9. januar 2024

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OAC #001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere