- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04268836
Mejora de la visión para pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Optimal Acuity Clear-K® Low Vision Aid System trata las córneas con luz infrarroja cercana para cambiar el módulo de pequeños volúmenes de tejido corneal del estroma anterior. El cambio de módulo produce un cambio de rigidez corneal y de forma que modifica la distribución de la luz sobre la retina. Los rayos de luz se redirigen desde áreas disfuncionales de la retina que han sido dañadas por la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) hacia áreas funcionales de la retina, mejorando así la visión del paciente.
Se tratarán 200 pacientes con AMD que cumplan con los requisitos de elegibilidad. El estudio registrará y analizará los exámenes previos al tratamiento (Tx) y posteriores al Tx con un seguimiento que se extenderá hasta 24 meses después del Tx. El análisis incluirá estadísticas descriptivas y medidas de correlación entre los resultados y las características iniciales del paciente.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento Clear-K® para mejorar la visión de los pacientes con AMD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Berry, PhD
- Número de teléfono: 8318691384
- Correo electrónico: mberry177@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samuel Markowitz, MD, FRCSC
- Número de teléfono: 4165315425
- Correo electrónico: snm1@rogers.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- 1929 Bayview Ave., Suite 117
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Contacto:
- Samuel Markowitz, MD, FRCSC
- Número de teléfono: 4165315425
- Correo electrónico: snm1@rogers.com
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Investigador principal:
- Samuel N Markowitz, MD, FRCSC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- cualquier carrera
- El paciente tiene al menos 50 años.
- El paciente ha sido diagnosticado con degeneración macular seca o húmeda relacionada con la edad en uno o ambos ojos, verificada mediante un examen ocular completo realizado por un especialista en retina; el examen ocular completo, incluidas las mediciones de tomografía de coherencia óptica (OCT), debe formar parte del expediente del paciente.
- Los ojos con AMD húmeda deben tener un estado de enfermedad inactivo (es decir, no hay evidencia clínica o de OCT de actividad de la enfermedad de AMD húmeda).
- El paciente es pseudofáquico o es fáquico sin cataratas clínicamente significativas en los ojos a tratar.
- El paciente tiene refracción manifiesta, equivalente esférico (MRSE) entre -1,50 D y 1,50 D en los ojos a tratar.
- El paciente tiene una discapacidad visual de moderada a grave debido a la degeneración macular seca relacionada con la edad con la mejor agudeza visual lejana corregida con anteojos (CDVA) de 20/80 o peor (decimal = 0,25 o menos; logMAR ≥ 0,60) en el mejor ojo.
- El paciente tiene CDVA de 20/400 o mejor (decimal = 0,05 o mayor; logMAR ≤ 1,30) en el peor ojo.
- El paciente tiene una topografía de la superficie corneal normal en la videoqueratografía (es decir, sin mires corneales distorsionados o poco claros) en ambos ojos.
- El paciente no es usuario de lentes de contacto (LC).
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los exámenes.
- El paciente debe ser competente para firmar un formulario de consentimiento informado antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o trastorno de la córnea en cualquiera de los ojos;
- Astigmatismo topográfico corneal superior a 2,00 D (valor medio dentro de la zona óptica de 3,0 mm);
- Morfología retiniana patológica en cualquiera de los ojos que afecta completamente los 10° (3 mm de diámetro) de la retina centrados en la foveola (según lo evaluado por tomografía de coherencia óptica);
- Agudeza visual potencial (PVA) en ambos ojos que no mejora en al menos tres líneas en comparación con CDVA;
- Aumento de la presión intraocular (por encima de 20 mm Hg), glaucoma o antecedentes de glaucoma; y
- Presencia o antecedentes de cualquier otra afección o hallazgo que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto como candidato para participar en el estudio o que pueda confundir el resultado del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
Los pacientes serán tratados con el sistema Optimal Acuity Clear-K Low Vision Aid System.
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El tratamiento involucra la irradiación de la córnea con luz de baja energía en un patrón de tratamiento que produce un cambio en la forma de la córnea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los mejores cambios en la agudeza visual lejana corregida por anteojos (CDVA) desde el inicio hasta 24 meses después de la Tx
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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La CDVA se medirá utilizando la calificación de letras ETDRS tanto antes como después del tratamiento con un seguimiento de 24 meses después del tratamiento.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de función visual (VFQ)-25 evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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El instrumento VFQ-25 se utilizará para evaluar las medidas de calidad de vida del paciente.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OAC #001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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