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Mejora de la visión para pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD)

21 de marzo de 2023 actualizado por: Optimal Acuity Corporation
El propósito de este estudio es determinar si el sistema de ayuda para la baja visión Clear-K® Optimal Acuity proporciona un tratamiento seguro y eficaz para mejorar la visión de los pacientes con degeneración macular relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sistema Optimal Acuity Clear-K® Low Vision Aid System trata las córneas con luz infrarroja cercana para cambiar el módulo de pequeños volúmenes de tejido corneal del estroma anterior. El cambio de módulo produce un cambio de rigidez corneal y de forma que modifica la distribución de la luz sobre la retina. Los rayos de luz se redirigen desde áreas disfuncionales de la retina que han sido dañadas por la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) hacia áreas funcionales de la retina, mejorando así la visión del paciente.

Se tratarán 200 pacientes con AMD que cumplan con los requisitos de elegibilidad. El estudio registrará y analizará los exámenes previos al tratamiento (Tx) y posteriores al Tx con un seguimiento que se extenderá hasta 24 meses después del Tx. El análisis incluirá estadísticas descriptivas y medidas de correlación entre los resultados y las características iniciales del paciente.

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento Clear-K® para mejorar la visión de los pacientes con AMD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Berry, PhD
  • Número de teléfono: 8318691384
  • Correo electrónico: mberry177@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Samuel Markowitz, MD, FRCSC
  • Número de teléfono: 4165315425
  • Correo electrónico: snm1@rogers.com

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • 1929 Bayview Ave., Suite 117
        • Contacto:
          • Samuel Markowitz, MD, FRCSC
          • Número de teléfono: 4165315425
          • Correo electrónico: snm1@rogers.com
        • Investigador principal:
          • Samuel N Markowitz, MD, FRCSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino
  2. cualquier carrera
  3. El paciente tiene al menos 50 años.
  4. El paciente ha sido diagnosticado con degeneración macular seca o húmeda relacionada con la edad en uno o ambos ojos, verificada mediante un examen ocular completo realizado por un especialista en retina; el examen ocular completo, incluidas las mediciones de tomografía de coherencia óptica (OCT), debe formar parte del expediente del paciente.
  5. Los ojos con AMD húmeda deben tener un estado de enfermedad inactivo (es decir, no hay evidencia clínica o de OCT de actividad de la enfermedad de AMD húmeda).
  6. El paciente es pseudofáquico o es fáquico sin cataratas clínicamente significativas en los ojos a tratar.
  7. El paciente tiene refracción manifiesta, equivalente esférico (MRSE) entre -1,50 D y 1,50 D en los ojos a tratar.
  8. El paciente tiene una discapacidad visual de moderada a grave debido a la degeneración macular seca relacionada con la edad con la mejor agudeza visual lejana corregida con anteojos (CDVA) de 20/80 o peor (decimal = 0,25 o menos; logMAR ≥ 0,60) en el mejor ojo.
  9. El paciente tiene CDVA de 20/400 o mejor (decimal = 0,05 o mayor; logMAR ≤ 1,30) en el peor ojo.
  10. El paciente tiene una topografía de la superficie corneal normal en la videoqueratografía (es decir, sin mires corneales distorsionados o poco claros) en ambos ojos.
  11. El paciente no es usuario de lentes de contacto (LC).
  12. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los exámenes.
  13. El paciente debe ser competente para firmar un formulario de consentimiento informado antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad o trastorno de la córnea en cualquiera de los ojos;
  2. Astigmatismo topográfico corneal superior a 2,00 D (valor medio dentro de la zona óptica de 3,0 mm);
  3. Morfología retiniana patológica en cualquiera de los ojos que afecta completamente los 10° (3 mm de diámetro) de la retina centrados en la foveola (según lo evaluado por tomografía de coherencia óptica);
  4. Agudeza visual potencial (PVA) en ambos ojos que no mejora en al menos tres líneas en comparación con CDVA;
  5. Aumento de la presión intraocular (por encima de 20 mm Hg), glaucoma o antecedentes de glaucoma; y
  6. Presencia o antecedentes de cualquier otra afección o hallazgo que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto como candidato para participar en el estudio o que pueda confundir el resultado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Los pacientes serán tratados con el sistema Optimal Acuity Clear-K Low Vision Aid System.
El tratamiento involucra la irradiación de la córnea con luz de baja energía en un patrón de tratamiento que produce un cambio en la forma de la córnea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los mejores cambios en la agudeza visual lejana corregida por anteojos (CDVA) desde el inicio hasta 24 meses después de la Tx
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
La CDVA se medirá utilizando la calificación de letras ETDRS tanto antes como después del tratamiento con un seguimiento de 24 meses después del tratamiento.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de función visual (VFQ)-25 evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
El instrumento VFQ-25 se utilizará para evaluar las medidas de calidad de vida del paciente.
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Berry, PhD, Optimal Acuity Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

9 de enero de 2024

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OAC #001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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